Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ritonavir-forsterket Danoprevir og RO5024048 i forskjellige kombinasjoner hos null-responder eller behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C og kompensert cirrhosis

28. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av ritonavir-forsterket DANOPREVIR og RO5024048 i forskjellige kombinasjoner hos null-responder eller behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C og kompensert cirrhosis

Denne åpne, parallelle kohortstudien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til ritonavir-forsterket danoprevir i kombinasjon med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter, og med RO5024048 lagt til kombinasjonsbehandlingen i tidligere null responder-pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4 og kompensert cirrhose. Alle pasienter vil få danoprevir 100 mg oralt to ganger daglig (bid) , ritonavir 100 mg oralt to ganger daglig, Pegasys 180 mcg subkutant ukentlig og ribavirin 1000-1200 mg/kg/dag oralt. Tidligere ikke-reagerte vil motta RO5024048 1000 mg oralt bud i tillegg. Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34094
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8140
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wrocław, Polen, 51-149
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 65 år inkludert
  • Kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4
  • Kohort 1: Behandlingsnaiv for hepatitt C
  • Kohort 2: Tidligere null responder på behandling med godkjente doser av pegylert interferon pluss ribavirin
  • Leverbiopsi som bekrefter cirrhose
  • Kompensert skrumplever (Child-Pugh A)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller mannlige partnere til kvinner som er gravide
  • Anamnese eller tilstedeværelse av dekompensert leversykdom (ascites, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karsinom eller blødende esophageal varicer)
  • Kohort 2: Pasienter som avbrøt tidligere behandling med pegylert interferon pluss ribavirin på grunn av andre grunner enn nullrespons
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon uten RO5024048
Ritonavir-forsterket danoprevir i kombinasjon med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter
Legemiddel: danoprevir
100 mg oralt to ganger, 24 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ukentlig, 24 uker
Legemiddel: ribavirin
1000-1200 mg/kg/dag oralt fordelt på to doser, 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg oralt to ganger, 24 uker
Eksperimentell: Kombinasjon med RO5024048
RO5024048 lagt til kombinasjonsbehandlingen (ritonavir-forsterket danoprevir i kombinasjon med Pegasys [peginterferon alfa-2a] og ribavirin) hos tidligere null responder-pasienter
Legemiddel: danoprevir
100 mg oralt to ganger, 24 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ukentlig, 24 uker
Legemiddel: ribavirin
1000-1200 mg/kg/dag oralt fordelt på to doser, 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg oralt to ganger, 24 uker
Legemiddel: RO5024048
1000 mg oralt to ganger, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetaking under den første 2 ukers doseringsperioden, etterfulgt av rutinemessig prøvetaking under behandling opp til uke 24
Intensiv PK-prøvetaking under den første 2 ukers doseringsperioden, etterfulgt av rutinemessig prøvetaking under behandling opp til uke 24
Antiviral aktivitet: Hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer vurdert av Roche COBAS Taqman HCV Test
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremvekst av viral resistens: HCV RNA-gensekvensvariasjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Virologisk respons: HCV RNA-nivåer
Tidsramme: ca 1 år
ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere