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Eine Studie zu Ritonavir-verstärktem Danoprevir und RO5024048 in verschiedenen Kombinationen bei Null-Responder- oder therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose

28. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von mit Ritonavir verstärktem DANOPREVIR und RO5024048 in verschiedenen Kombinationen bei Null-Responder- oder behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose

In dieser offenen, parallelen Kohortenstudie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von mit Ritonavir geboostertem Danoprevir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Ribavirin bei therapienaiven Patienten sowie mit RO5024048, das der Kombinationsbehandlung zuvor hinzugefügt wurde, bewertet Null-Responder-Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 oder 4 und kompensierter Zirrhose. Alle Patienten erhalten Danoprevir 100 mg oral zweimal täglich (2-mal täglich), Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich, Pegasys 180 µg subkutan wöchentlich und Ribavirin 1000-1200 mg/kg/Tag oral. Frühere Non-Responder erhalten zusätzlich RO5024048 1000 mg oral zweimal täglich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34094
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wrocław, Polen, 51-149
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4
  • Kohorte 1: Behandlungsnaiv für Hepatitis C
  • Kohorte 2: Vorheriges Null-Responder auf die Behandlung mit zugelassenen Dosen von pegyliertem Interferon plus Ribavirin
  • Leberbiopsie bestätigt Zirrhose
  • Kompensierte Zirrhose (Child-Pugh A)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Partner schwangerer Frauen
  • Anamnese oder Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung (Aszites, hepatische Enzephalopathie, hepatozelluläres Karzinom oder blutende Ösophagusvarizen)
  • Kohorte 2: Patienten, die eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin aus anderen Gründen als Nullansprechen abgebrochen haben
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination ohne RO5024048
Ritonavir-geboostertes Danoprevir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Ribavirin bei therapienaiven Patienten
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg oral zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000–1200 mg/kg/Tag oral in zwei aufgeteilten Dosen, 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg oral zweimal täglich, 24 Wochen
Experimental: Kombination mit RO5024048
RO5024048 zusätzlich zur Kombinationsbehandlung (Ritonavir-verstärktes Danoprevir in Kombination mit Pegasys [Peginterferon alfa-2a] und Ribavirin) bei Patienten mit vorherigem Null-Responder
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg oral zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000–1200 mg/kg/Tag oral in zwei aufgeteilten Dosen, 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg oral zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg oral zweimal täglich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Intensive Sammlung von PK-Proben während der ersten zweiwöchigen Dosierungsperiode, gefolgt von routinemäßiger Probenahme während der Behandlung bis Woche 24
Intensive Sammlung von PK-Proben während der ersten zweiwöchigen Dosierungsperiode, gefolgt von routinemäßiger Probenahme während der Behandlung bis Woche 24
Antivirale Aktivität: RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV), bestimmt mit dem Roche COBAS Taqman HCV-Test
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entstehung einer Virusresistenz: Variationen der HCV-RNA-Gensequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Virologische Reaktion: HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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