Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование данопревира, усиленного ритонавиром, и RO5024048 в различных комбинациях у нулевых или ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С и компенсированным циррозом

28 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности DANOPREVIR, усиленного ритонавиром, и RO5024048 в различных комбинациях у нулевых или ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С и компенсированным циррозом

В этом открытом параллельном когортном исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность усиленного ритонавиром данопревира в комбинации с пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и рибавирином у пациентов, ранее не получавших лечения, а также с добавлением RO5024048 к комбинированному лечению в предшествующих исследованиях. нулевой ответ у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 4 и компенсированным циррозом печени. Все пациенты будут получать данопревир 100 мг перорально два раза в день (2 раза в день), ритонавир 100 мг перорально два раза в день, пегасис 180 мкг подкожно еженедельно и рибавирин 1000-1200 мг/кг/день перорально. Лица, ранее не ответившие на лечение, дополнительно получат RO5024048 1000 мг перорально 2 раза в день. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Австралия, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
      • Myslowice, Польша, 41-400
      • Warszawa, Польша, 02-507
      • Wrocław, Польша, 51-149
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34094

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Хронический гепатит С, генотип 1 или 4
  • Когорта 1: ранее не получавшие лечения гепатит С
  • Когорта 2: Ранее нулевой ответ на лечение одобренными дозами пегилированного интерферона плюс рибавирин
  • Биопсия печени, подтверждающая цирроз
  • Компенсированный цирроз печени (класс А по Чайлд-Пью)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или мужчины-партнеры беременных женщин
  • История или наличие декомпенсированного заболевания печени (асцит, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярная карцинома или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода)
  • Когорта 2: пациенты, прекратившие предыдущее лечение пегилированным интерфероном в сочетании с рибавирином по причинам, отличным от нулевого ответа.
  • История клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация без RO5024048
Данопревир, усиленный ритонавиром, в комбинации с пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и рибавирином у пациентов, ранее не получавших лечения
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день, 24 недели
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг еженедельно, 24 недели
Лекарство: рибавирин
1000-1200 мг/кг/день перорально в два приема, 24 недели
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день, 24 недели
Экспериментальный: Комбинация с RO5024048
RO5024048 добавлен к комбинированному лечению (данопревир, усиленный ритонавиром, в сочетании с пегасисом [пегинтерферон альфа-2а] и рибавирином) у пациентов, ранее не ответивших на лечение.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день, 24 недели
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг еженедельно, 24 недели
Лекарство: рибавирин
1000-1200 мг/кг/день перорально в два приема, 24 недели
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день, 24 недели
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Интенсивный сбор образцов фармакокинетики в течение начального 2-недельного периода дозирования с последующим рутинным отбором образцов во время лечения до 24-й недели.
Интенсивный сбор образцов фармакокинетики в течение начального 2-недельного периода дозирования с последующим рутинным отбором образцов во время лечения до 24-й недели.
Противовирусная активность: уровни РНК вируса гепатита С (ВГС), оцененные с помощью Roche COBAS Taqman HCV Test
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение устойчивости к вирусам: вариации последовательности гена РНК ВГС
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Вирусологический ответ: уровни РНК ВГС
Временное ограничение: примерно 1 год
примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться