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Uno studio su Danoprevir potenziato con ritonavir e RO5024048 in diverse combinazioni in pazienti con risposta nulla o naïve al trattamento con epatite cronica C e cirrosi compensata

28 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di DANOPREVIR potenziato con ritonavir e RO5024048 in diverse combinazioni in pazienti con risposta nulla o naïve al trattamento con epatite cronica C e cirrosi compensata

Questo studio di coorte parallelo in aperto valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di danoprevir potenziato con ritonavir in combinazione con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e ribavirina in pazienti naïve al trattamento e con RO5024048 aggiunto al trattamento di combinazione in precedenti pazienti null responder con epatite cronica C genotipo 1 o 4 e cirrosi compensata. Tutti i pazienti riceveranno danoprevir 100 mg per via orale due volte al giorno (bid), ritonavir 100 mg per via orale bid, Pegasys 180 mcg per via sottocutanea settimanale e ribavirina 1000-1200 mg/kg/die per via orale. I precedenti non-responder riceveranno RO5024048 1000 mg per via orale in aggiunta. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34094
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
      • Myslowice, Polonia, 41-400
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wrocław, Polonia, 51-149
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Epatite cronica C, genotipo 1 o 4
  • Coorte 1: naïve al trattamento per l'epatite C
  • Coorte 2: precedente risposta nulla al trattamento con dosi approvate di interferone pegilato più ribavirina
  • Biopsia epatica che conferma la cirrosi
  • Cirrosi compensata (Child-Pugh A)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o partner maschili di donne in gravidanza
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica scompensata (ascite, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare o varici esofagee sanguinanti)
  • Coorte 2: Pazienti che hanno interrotto il precedente trattamento con interferone pegilato più ribavirina per motivi diversi dalla risposta nulla
  • Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione senza RO5024048
Danoprevir potenziato con ritonavir in combinazione con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e ribavirina in pazienti naïve al trattamento
Droga: danoprevir
100 mg offerta per via orale, 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg settimanali, 24 settimane
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/kg/giorno per via orale in due dosi divise, 24 settimane
Droga: ritonavir
100 mg offerta per via orale, 24 settimane
Sperimentale: Combinazione con RO5024048
RO5024048 aggiunto al trattamento di combinazione (danoprevir potenziato con ritonavir in combinazione con Pegasys [peginterferone alfa-2a] e ribavirina) in pazienti con precedente risposta nulla
Droga: danoprevir
100 mg offerta per via orale, 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg settimanali, 24 settimane
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/kg/giorno per via orale in due dosi divise, 24 settimane
Droga: ritonavir
100 mg offerta per via orale, 24 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg offerta per via orale, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Raccolta intensiva di campioni farmacocinetici durante il periodo di somministrazione iniziale di 2 settimane, seguita da campionamento di routine durante il trattamento fino alla settimana 24
Raccolta intensiva di campioni farmacocinetici durante il periodo di somministrazione iniziale di 2 settimane, seguita da campionamento di routine durante il trattamento fino alla settimana 24
Attività antivirale: livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) valutati dal test Roche COBAS Taqman HCV
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emersione della resistenza virale: variazioni della sequenza genica dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Risposta virologica: livelli di HCV RNA
Lasso di tempo: circa 1 anno
circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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