Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirilla tehostetun Danoprevirin ja RO5024048:n eri yhdistelmien tutkimus kroonista C-hepatiittia ja kompensoitua kirroosia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus Ritonaviirilla tehostetun DANOPREVIRin ja RO5024048:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi eri yhdistelmissä nollaresponder- tai hoitoon aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja kompensoitu kirroosi

Tässä avoimessa rinnakkaisessa kohorttitutkimuksessa arvioidaan ritonaviiritehostetun danopreviirin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, sekä RO5024048:aa, joka on lisätty yhdistelmähoitoon aikaisemmassa vaiheessa. potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 tai 4 ja kompensoitu kirroosi. Kaikki potilaat saavat danopreviiria 100 mg suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti päivässä), ritonaviiria 100 mg suun kautta kahdesti, Pegasysia 180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain ja ribaviriinia 1000-1200 mg/kg/vrk suun kautta. Aiemmin vastaamattomat saavat lisäksi RO5024048 1000 mg suullisen tarjouksen. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Puola
      • Chorzów, Puola, 41-500
      • Myslowice, Puola, 41-400
      • Warszawa, Puola, 02-507
      • Wrocław, Puola, 51-149
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34094
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
  • Kohortti 1: aiemmin hoitamaton C-hepatiitti
  • Kohortti 2: Aiempi nollavaste hoidolle hyväksytyillä annoksilla pegyloitua interferonia ja ribaviriinia
  • Maksabiopsia, joka vahvistaa kirroosin
  • Kompensoitu kirroosi (Child-Pugh A)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit
  • Aiempi tai dekompensoitunut maksasairaus (askites, hepaattinen enkefalopatia, hepatosellulaarinen karsinooma tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut)
  • Kohortti 2: Potilaat, jotka lopettivat aiemman pegyloidun interferoni- ja ribaviriinihoidon muista syistä kuin nollavasteen vuoksi
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä ilman RO5024048
Ritonaviirilla tehostettu danopreviiri yhdistelmänä Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta bid, 24 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg viikossa, 24 viikkoa
Lääke: ribaviriini
1000-1200 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen, 24 viikkoa
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta bid, 24 viikkoa
Kokeellinen: Yhdistelmä RO5024048:n kanssa
RO5024048 lisätty yhdistelmähoitoon (ritonaviiritehostettu danopreviiri yhdistelmänä Pegasysin [peginterferoni alfa-2a] ja ribaviriinin kanssa) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta.
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta bid, 24 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg viikossa, 24 viikkoa
Lääke: ribaviriini
1000-1200 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen, 24 viikkoa
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta bid, 24 viikkoa
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta bid, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto ensimmäisen 2 viikon annostelujakson aikana, jota seuraa rutiininäytteenotto hoidon aikana viikkoon 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto ensimmäisen 2 viikon annostelujakson aikana, jota seuraa rutiininäytteenotto hoidon aikana viikkoon 24 asti
Antiviraalinen aktiivisuus: C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA-tasot arvioitu Roche COBAS Taqman HCV -testillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusresistenssin ilmaantuminen: HCV RNA:n geenisekvenssin vaihtelut
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Virologinen vaste: HCV RNA -tasot
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa