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Une étude sur le danoprévir boosté par le ritonavir et le RO5024048 dans différentes combinaisons chez des patients répondeurs nuls ou naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose compensée

28 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du DANOPREVIR boosté par le ritonavir et du RO5024048 dans différentes combinaisons chez des patients à réponse nulle ou naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose compensée

Cette étude de cohorte parallèle en ouvert évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du danoprévir boosté par le ritonavir en association avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et la ribavirine chez des patients naïfs de traitement, et avec RO5024048 ajouté au traitement combiné dans des les patients répondeurs nuls atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 et de cirrhose compensée. Tous les patients recevront du danoprévir 100 mg par voie orale deux fois par jour (bid), du ritonavir 100 mg par voie orale bid, du Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire et de la ribavirine 1000-1200 mg/kg/jour par voie orale. Les non-répondants antérieurs recevront RO5024048 1000 mg oralement bid en plus. La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australie, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3124
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • France
      • Montpellier, France, 34094
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
      • Myslowice, Pologne, 41-400
      • Warszawa, Pologne, 02-507
      • Wrocław, Pologne, 51-149
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, de 18 à 65 ans inclus
  • Hépatite C chronique, génotype 1 ou 4
  • Cohorte 1 : Naïfs de traitement pour l'hépatite C
  • Cohorte 2 : Antécédents de réponse nulle au traitement avec des doses approuvées d'interféron pégylé plus ribavirine
  • Biopsie hépatique confirmant la cirrhose
  • Cirrhose compensée (Child-Pugh A)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou partenaires masculins de femmes enceintes
  • Antécédents ou présence d'une maladie hépatique décompensée (ascite, encéphalopathie hépatique, carcinome hépatocellulaire ou varices œsophagiennes hémorragiques)
  • Cohorte 2 : Patients ayant interrompu un traitement antérieur par interféron pégylé plus ribavirine pour des raisons autres qu'une réponse nulle
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison sans RO5024048
Danoprévir potentialisé par le ritonavir en association avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et ribavirine chez des patients naïfs de traitement
Médicament: danoprévir
100 mg par voie orale bid, 24 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg par semaine, 24 semaines
Médicament: ribavirine
1000-1200 mg/kg/jour par voie orale en deux doses fractionnées, 24 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg par voie orale bid, 24 semaines
Expérimental: Combinaison avec RO5024048
RO5024048 ajouté au traitement combiné (danoprévir boosté par le ritonavir en association avec Pegasys [peginterféron alfa-2a] et ribavirine) chez les patients ayant déjà répondu nuls
Médicament: danoprévir
100 mg par voie orale bid, 24 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg par semaine, 24 semaines
Médicament: ribavirine
1000-1200 mg/kg/jour par voie orale en deux doses fractionnées, 24 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg par voie orale bid, 24 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg par voie orale bid, 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
48 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Collecte intensive d'échantillons PK pendant la période de dosage initiale de 2 semaines, suivie d'un échantillonnage de routine pendant le traitement jusqu'à la semaine 24
Collecte intensive d'échantillons PK pendant la période de dosage initiale de 2 semaines, suivie d'un échantillonnage de routine pendant le traitement jusqu'à la semaine 24
Activité antivirale : taux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) évalués par le test Roche COBAS Taqman HCV
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Émergence de la résistance virale : variations de la séquence du gène de l'ARN du VHC
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Réponse virologique : taux d'ARN du VHC
Délai: environ 1 an
environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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