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Un estudio de danoprevir potenciado con ritonavir y RO5024048 en diferentes combinaciones en pacientes con respuesta nula o sin tratamiento previo con hepatitis C crónica y cirrosis compensada

28 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de DANOPREVIR potenciado con ritonavir y RO5024048 en diferentes combinaciones en pacientes con respuesta nula o sin tratamiento previo con hepatitis C crónica y cirrosis compensada

Este estudio abierto de cohortes paralelas evaluará la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de danoprevir potenciado con ritonavir en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo, y con RO5024048 agregado al tratamiento combinado en años anteriores. pacientes con respuesta nula con hepatitis C crónica genotipo 1 o 4 y cirrosis compensada. Todos los pacientes recibirán danoprevir 100 mg por vía oral dos veces al día (bid), ritonavir 100 mg por vía oral bid, Pegasys 180 mcg por vía subcutánea a la semana y ribavirina 1000-1200 mg/kg/día por vía oral. Quienes no hayan respondido previamente recibirán RO5024048 1000 mg ofrecidos por vía oral adicionalmente. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34094
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
      • Myslowice, Polonia, 41-400
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wrocław, Polonia, 51-149

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 a 65 años inclusive
  • Hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4
  • Cohorte 1: sin tratamiento previo para la hepatitis C
  • Cohorte 2: Respondedor nulo previo al tratamiento con dosis aprobadas de interferón pegilado más ribavirina
  • Biopsia hepática que confirma cirrosis
  • Cirrosis compensada (Child-Pugh A)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática descompensada (ascitis, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular o varices esofágicas sangrantes)
  • Cohorte 2: pacientes que interrumpieron el tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina por razones distintas a la respuesta nula
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación sin RO5024048
Danoprevir potenciado con ritonavir en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo
Droga: danoprevir
100 mg por vía oral dos veces al día, 24 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg semanales, 24 semanas
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/kg/día por vía oral en dos dosis divididas, 24 semanas
Droga: ritonavir
100 mg por vía oral dos veces al día, 24 semanas
Experimental: Combinación con RO5024048
RO5024048 agregado al tratamiento combinado (danoprevir potenciado con ritonavir en combinación con Pegasys [peginterferón alfa-2a] y ribavirina) en pacientes con respuesta nula previa
Droga: danoprevir
100 mg por vía oral dos veces al día, 24 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg semanales, 24 semanas
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/kg/día por vía oral en dos dosis divididas, 24 semanas
Droga: ritonavir
100 mg por vía oral dos veces al día, 24 semanas
Droga: RO5024048
1000 mg por vía oral dos veces al día, 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Recolección intensiva de muestras farmacocinéticas durante el período de dosificación inicial de 2 semanas, seguida de muestreo de rutina durante el tratamiento hasta la semana 24
Recolección intensiva de muestras farmacocinéticas durante el período de dosificación inicial de 2 semanas, seguida de muestreo de rutina durante el tratamiento hasta la semana 24
Actividad antiviral: Niveles de ARN del virus de la hepatitis C (HCV) evaluados por Roche COBAS Taqman HCV Test
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de resistencia viral: variaciones en la secuencia del gen del ARN del VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Respuesta virológica: niveles de ARN del VHC
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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