만성 C형 간염 및 대상성 간경변증이 있는 무반응자 또는 치료 경험이 없는 환자에서 다양한 조합으로 Ritonavir-Boosted Danoprevir 및 RO5024048에 대한 연구
2016년 7월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 C형 간염 및 대상성 간경변증이 있는 무반응자 또는 치료 경험이 없는 환자에서 다양한 조합으로 리토나비르-부스팅된 DANOPREVIR 및 RO5024048의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구
이 오픈 라벨 병렬 코호트 연구는 치료 경험이 없는 환자에서 Pegasys(페그인터페론 알파-2a) 및 리바비린과 병용한 리토나비어 부스트 다노프레비르의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하고 이전의 병용 치료에 RO5024048을 추가했습니다. 만성 C형 간염 유전자형 1 또는 4 및 대상성 간경변증이 있는 무반응 환자.
모든 환자는 하루 2회 danoprevir 100 mg 경구 투여(bid), ritonavir 100 mg 경구 bid, Pegasys 180 mcg 피하 투여 및 ribavirin 1000-1200 mg/kg/day 경구 투여를 받게 됩니다.
사전 비응답자는 추가로 RO5024048 1000 mg 구두 입찰을 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Coronado, California, 미국, 92118
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Chorzów, 폴란드, 41-500
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Myslowice, 폴란드, 41-400
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Wrocław, 폴란드, 51-149
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Montpellier, 프랑스, 34094
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South Australia
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Fitzroy, South Australia, 호주, 3065
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18~65세 포함
- 만성 C형 간염, 유전자형 1 또는 4
- 코호트 1: C형 간염에 대한 치료 경험이 없는
- 코호트 2: 페길화된 인터페론과 리바비린의 승인된 용량을 사용한 치료에 대한 이전 무반응자
- 간경화를 확인하는 간 생검
- 대상성 간경변(Child-Pugh A)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성의 남성 파트너
- 비대상성 간 질환(복수, 간성 뇌병증, 간세포 암종 또는 식도 정맥류 출혈)의 병력 또는 존재
- 코호트 2: 이전에 페길화된 인터페론 + 리바비린 치료를 무효 반응 이외의 이유로 중단한 환자
- 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO5024048 없는 조합
치료 경험이 없는 환자에서 Pegasys(peginterferon alfa-2a) 및 리바비린과 병용한 Ritonavir-boosted danoprevir
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100mg 구두 입찰, 24주
매주 180mcg, 24주
1000~1200mg/kg/일 2회 분할 투여, 24주
100mg 구두 입찰, 24주
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실험적: RO5024048과 조합
RO5024048이 이전 무효 반응자 환자의 병용 요법(페가시스[페그인터페론 알파-2a] 및 리바비린과 병용된 리토나비르 부스팅된 다노프레비르)에 추가됨
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100mg 구두 입찰, 24주
매주 180mcg, 24주
1000~1200mg/kg/일 2회 분할 투여, 24주
100mg 구두 입찰, 24주
1000mg 구두 입찰, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 48주
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48주
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약동학(PK): 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 초기 2주 투여 기간 동안 집중 PK 샘플 수집 후 최대 24주까지 치료 기간 동안 일상적인 샘플링
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초기 2주 투여 기간 동안 집중 PK 샘플 수집 후 최대 24주까지 치료 기간 동안 일상적인 샘플링
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항바이러스 활동: Roche COBAS Taqman HCV 테스트로 평가한 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 내성 출현: HCV RNA 유전자 염기서열 변이
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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바이러스 반응: HCV RNA 수준
기간: 약 1년
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP27946
- 2011-004129-28 (EudraCT 번호)
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