Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van met ritonavir versterkte danoprevir en RO5024048 in verschillende combinaties bij null-responder of niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C en gecompenseerde cirrose

28 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van met ritonavir versterkte DANOPREVIR en RO5024048 in verschillende combinaties bij null-responder of behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis C en gecompenseerde cirrose

Deze open-label, parallelle cohortstudie zal de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit evalueren van met ritonavir versterkte danoprevir in combinatie met Pegasys (peginterferon alfa-2a) en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten, en met RO5024048 toegevoegd aan de combinatiebehandeling in eerdere null-responderpatiënten met chronische hepatitis C genotype 1 of 4 en gecompenseerde cirrose. Alle patiënten krijgen danoprevir 100 mg oraal tweemaal daags (tweemaal daags), ritonavir 100 mg oraal tweemaal daags, Pegasys 180 mcg subcutaan wekelijks en ribavirine 1000-1200 mg/kg/dag oraal. Eerdere non-responders zullen bovendien RO5024048 1000 mg oraal ontvangen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australië, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3124
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34094
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wrocław, Polen, 51-149
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • Chronische hepatitis C, genotype 1 of 4
  • Cohort 1: Niet eerder behandeld voor hepatitis C
  • Cohort 2: Eerdere null-responder op behandeling met goedgekeurde doses gepegyleerd interferon plus ribavirine
  • Leverbiopsie die cirrose bevestigt
  • Gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte (ascites, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom of bloedende slokdarmvarices)
  • Cohort 2: Patiënten die eerdere behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine hebben gestaakt om andere redenen dan nulrespons
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie zonder RO5024048
Met ritonavir versterkte danoprevir in combinatie met Pegasys (peginterferon alfa-2a) en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg oraal bid, 24 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg per week, 24 weken
Geneesmiddel: ribavirine
1000-1200 mg/kg/dag oraal verdeeld over twee doses, 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg oraal bid, 24 weken
Experimenteel: Combinatie met RO5024048
RO5024048 toegevoegd aan de combinatiebehandeling (met ritonavir gebooste danoprevir in combinatie met Pegasys [peginterferon alfa-2a] en ribavirine) bij eerdere null-responderpatiënten
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg oraal bid, 24 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg per week, 24 weken
Geneesmiddel: ribavirine
1000-1200 mg/kg/dag oraal verdeeld over twee doses, 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg oraal bid, 24 weken
Geneesmiddel: RO5024048
1000 mg oraal bid, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Farmacokinetiek (PK): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Intensieve PK-monsterverzameling tijdens de initiële doseringsperiode van 2 weken, gevolgd door routinematige monstername tijdens de behandeling tot week 24
Intensieve PK-monsterverzameling tijdens de initiële doseringsperiode van 2 weken, gevolgd door routinematige monstername tijdens de behandeling tot week 24
Antivirale activiteit: Hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus beoordeeld door Roche COBAS Taqman HCV Test
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opkomst van virale resistentie: HCV RNA-gensequentievariaties
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48
Virologische respons: HCV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren