Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ritonavirem posíleného Danopreviru a RO5024048 v různých kombinacích u pacientů s nulovou odpovědí nebo dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C a kompenzovanou cirhózou

28. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ritonavirem posíleného DANOPREVIR a RO5024048 v různých kombinacích u pacientů s nulovou odpovědí nebo dosud neléčenou chronickou hepatitidou C a kompenzovanou cirhózou

Tato otevřená, paralelní kohortová studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu danopreviru posíleného ritonavirem v kombinaci s Pegasysem (peginterferon alfa-2a) a ribavirinem u dosud neléčených pacientů a s RO5024048 přidaným ke kombinované léčbě v předchozím pacienti s nulovou odpovědí s chronickou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4 a kompenzovanou cirhózou. Všichni pacienti budou dostávat danoprevir 100 mg perorálně dvakrát denně (bid), ritonavir 100 mg perorálně dvakrát týdně, Pegasys 180 mcg subkutánně týdně a ribavirin 1000-1200 mg/kg/den perorálně. Ti, kteří dříve nereagovali, obdrží navíc orálně nabídku RO5024048 1000 mg. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Austrálie, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34094
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
      • Myslowice, Polsko, 41-400
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Wrocław, Polsko, 51-149
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let včetně
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 nebo 4
  • Kohorta 1: Neléčená hepatitida C
  • Kohorta 2: Předchozí nulová odpověď na léčbu schválenými dávkami pegylovaného interferonu plus ribavirin
  • Biopsie jater potvrzující cirhózu
  • Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo mužští partneři těhotných žen
  • Anamnéza nebo přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom nebo krvácivé jícnové varixy)
  • Kohorta 2: Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem z jiných důvodů, než je nulová odpověď
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace bez RO5024048
Ritonavirem posílený danoprevir v kombinaci s Pegasysem (peginterferon alfa-2a) a ribavirinem u dosud neléčených pacientů
Lék: danoprevir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg týdně, 24 týdnů
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/kg/den perorálně ve dvou dílčích dávkách, 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Experimentální: Kombinace s RO5024048
RO5024048 přidaný ke kombinované léčbě (danoprevir posílený ritonavirem v kombinaci s Pegasysem [peginterferon alfa-2a] a ribavirin) u pacientů s předchozí nulovou odpovědí
Lék: danoprevir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg týdně, 24 týdnů
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/kg/den perorálně ve dvou dílčích dávkách, 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorálně bid, 24 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorálně bid, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Intenzivní odběr vzorků PK během počátečního 2týdenního dávkovacího období, následovaný rutinním odběrem během léčby až do 24. týdne
Intenzivní odběr vzorků PK během počátečního 2týdenního dávkovacího období, následovaný rutinním odběrem během léčby až do 24. týdne
Antivirová aktivita: Hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) hodnocené testem Roche COBAS Taqman HCV Test
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vznik virové rezistence: variace genové sekvence HCV RNA
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Virologická odpověď: hladiny HCV RNA
Časové okno: přibližně 1 rok
přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit