Um estudo de Danoprevir potencializado com ritonavir e RO5024048 em diferentes combinações em pacientes com resposta nula ou sem tratamento prévio com hepatite C crônica e cirrose compensada
28 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de DANOPREVIR e RO5024048 potencializados com ritonavir em diferentes combinações em pacientes com resposta nula ou sem tratamento prévio com hepatite C crônica e cirrose compensada
Este estudo de coorte paralelo aberto avaliará a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral do danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e ribavirina em pacientes virgens de tratamento e com RO5024048 adicionado ao tratamento combinado em tratamentos anteriores pacientes com resposta nula com hepatite C crônica genótipo 1 ou 4 e cirrose compensada.
Todos os pacientes receberão danoprevir 100 mg por via oral duas vezes ao dia (bid), ritonavir 100 mg por via oral duas vezes, Pegasys 180 mcg por via subcutânea semanalmente e ribavirina 1000-1200 mg/kg/dia por via oral.
Os não respondedores anteriores receberão RO5024048 1000 mg por via oral adicionalmente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Fitzroy, South Australia, Austrália, 3065
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Montpellier, França, 34094
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
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Christchurch, Nova Zelândia, 8140
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Chorzów, Polônia, 41-500
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Myslowice, Polônia, 41-400
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Warszawa, Polônia, 02-507
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Wrocław, Polônia, 51-149
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade inclusive
- Hepatite crônica C, genótipo 1 ou 4
- Coorte 1: virgens de tratamento para hepatite C
- Coorte 2: Resposta nula anterior ao tratamento com doses aprovadas de interferon peguilado mais ribavirina
- Biópsia hepática confirmando cirrose
- Cirrose compensada (Child-Pugh A)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou parceiros masculinos de mulheres grávidas
- História ou presença de doença hepática descompensada (ascite, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular ou sangramento de varizes esofágicas)
- Coorte 2: Pacientes que descontinuaram o tratamento anterior com interferon peguilado mais ribavirina por outros motivos que não a resposta nula
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação sem RO5024048
Danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e ribavirina em pacientes virgens de tratamento
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100 mg por via oral bid, 24 semanas
180 mcg semanalmente, 24 semanas
1000-1200 mg/kg/dia por via oral em duas doses divididas, 24 semanas
100 mg por via oral bid, 24 semanas
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Experimental: Combinação com RO5024048
RO5024048 adicionado ao tratamento combinado (danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys [peginterferon alfa-2a] e ribavirina) em pacientes com resposta anterior nula
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100 mg por via oral bid, 24 semanas
180 mcg semanalmente, 24 semanas
1000-1200 mg/kg/dia por via oral em duas doses divididas, 24 semanas
100 mg por via oral bid, 24 semanas
1000 mg oral bid, 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Coleta intensiva de amostras de farmacocinética durante o período inicial de dosagem de 2 semanas, seguida de amostragem de rotina durante o tratamento até a semana 24
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Coleta intensiva de amostras de farmacocinética durante o período inicial de dosagem de 2 semanas, seguida de amostragem de rotina durante o tratamento até a semana 24
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Atividade antiviral: níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) avaliados pelo teste Roche COBAS Taqman HCV
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Surgimento da resistência viral: variações na sequência do gene do RNA do HCV
Prazo: Do início até a semana 48
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Do início até a semana 48
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Resposta virológica: níveis de RNA do VHC
Prazo: aproximadamente 1 ano
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aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- NP27946
- 2011-004129-28 (Número EudraCT)
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