ALX-0171 第 I 相試験、健康な男性ボランティアにおける単回漸増投与および複数回投与の評価
2018年7月12日 更新者：Ablynx
第 I 相、単施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験、単回漸増用量および最大耐用量での複数回用量、健康な男性における肺吸入による ALX-0171 の安全性、忍容性および薬物動態の評価ボランティア
ALX-0171 は、ヒト呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対するナノボディです。
このファースト・イン・マン研究の目的は、健康な男性志願者における単回および複数回の肺投与後の ALX-0171 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Groningen、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の非喫煙の健康な男性ボランティア
- 病歴、健康診断、臨床検査によって決定される良好な健康状態
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 予測値の 90%
- COに対する肺の拡散能力 (DLCO) ≥ 予測値の85%
- 通常の胸部レントゲン（前後・側面）
- 体重70.0kg以上、身長1m70以上、体格指数18.0～30.0kg/m²
除外基準:
- 現在の喫煙者、または禁煙期間が 1 年未満の元喫煙者
- -アトピーまたは肺の非特異的過敏症の病歴または存在
- 気管支負荷試験陽性
- -症状のあるウイルス感染、またはその疑い（鼻炎を含む） 投与前の過去14日間
- -活動的な肺感染症またはその他の炎症状態の兆候, 熱性エピソードがなくても, 投与前の最後の14日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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肺吸入による単回または複数回の投与。
複数回投与は、5 日間連続して 1 日 2 回の投与で構成されます。
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実験的：ALX-0171
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単回または複数回の漸増用量 (2.1 ～ 210 mg)、肺吸入による投与。
複数回投与は、5 日間連続して 1 日 2 回の投与で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：最終治験薬投与後1ヶ月まで
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最終治験薬投与後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALX-0171の血漿中濃度
時間枠：投与前から治験薬投与5日後まで
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投与前から治験薬投与5日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALX-0171-1.1/11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。