Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALX-0171 Fase I-studie, evaluatie van enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers

12 juli 2018 bijgewerkt door: Ablynx

Fase I, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in één centrum, met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere doses bij maximaal getolereerde dosis, ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALX-0171, toegediend door pulmonale inhalatie, bij gezonde mannen Vrijwilligers

ALX-0171 is een Nanobody gericht tegen het humaan respiratoir syncytieel virus (RSV). Het doel van deze first-in-man studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ALX-0171 na enkelvoudige en meervoudige pulmonale toedieningen bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18-55 jaar
  • Goede gezondheidstoestand, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratoriumonderzoek
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 90% van voorspelde waarde
  • Verspreidingscapaciteit van de long voor CO (DLCO) ≥ 85% van de voorspelde waarde
  • Normale thoraxfoto (anteroposterieur en zijaanzicht)
  • Minimaal gewicht van 70,0 kg, minimale lengte van 1m70, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of ex-rokers die minder dan een jaar niet roken
  • Geschiedenis of aanwezigheid van atopie of pulmonale niet-specifieke hyperreactiviteit
  • Positieve bronchiale provocatietest
  • Symptomatische virale infectie, of vermoeden daarvan (inclusief rhinitis) in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Tekenen van actieve longinfectie of andere ontstekingsaandoeningen, zelfs bij afwezigheid van koortsepisodes, in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Enkele of meervoudige doses, toegediend via pulmonale inhalatie. Meervoudige dosering zal bestaan ​​uit tweemaal daagse dosering op 5 opeenvolgende dagen.
EXPERIMENTEEL: ALX-0171
Biologisch: ALX-0171
Enkele of meerdere oplopende doses (2,1-210 mg), toegediend via pulmonale inhalatie. Meervoudige dosering zal bestaan ​​uit tweemaal daagse dosering op 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaconcentratie van ALX-0171
Tijdsspanne: vanaf predosis tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
vanaf predosis tot 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX-0171-1.1/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RSV-infectie

Klinische onderzoeken op ALX-0171

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren