ALX-0171 I vaiheen tutkimus, yhden nousevan annoksen ja moninkertaisen annoksen arviointi terveillä miehillä
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ablynx
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa yksi nouseva annos ja useat annokset suurimmalla siedetyllä annoksella, ALX-0171:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka, keuhkoihin hengitettynä, terveellä miehellä. Vapaaehtoiset
ALX-0171 on nanobody, joka on suunnattu ihmisen hengitysteiden synsyyttivirusta (RSV) vastaan.
Tämän ensimmäisellä ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALX-0171:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) yhden ja usean keuhkoihin annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia terveitä vapaaehtoisia miehiä, iältään 18-55 vuotta
- Hyvä terveydentila sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 90 % ennustetusta arvosta
- Keuhkojen diffuusiokyky CO:lle (DLCO) ≥ 85 % ennustetusta arvosta
- Normaali rintakehän röntgenkuva (anteroposteriorinen ja lateraalinen kuva)
- Vähimmäispaino 70,0 kg, vähimmäispituus 1 m70, painoindeksi 18,0 - 30,0 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista alle vuoden
- Atopia tai keuhkojen epäspesifinen hyperreaktiivisuus tai sen esiintyminen
- Positiivinen keuhkoputken altistustesti
- Oireinen virusinfektio tai sen epäily (mukaan lukien nuha) viimeisten 14 päivän aikana ennen annostelua
- Aktiivisen keuhkoinfektion tai muiden tulehduksellisten tilojen merkkejä, jopa ilman kuumejaksoja, viimeisen 14 päivän aikana ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Kerta- tai useat annokset keuhkoihinhengityksenä.
Toistuva annostus koostuu kahdesta annoksesta vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: ALX-0171
|
Kerta- tai useat nousevat annokset (2,1-210 mg) keuhkoihinhengityksenä.
Toistuva annostus koostuu kahdesta annoksesta vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALX-0171:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta 5 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta 5 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALX-0171-1.1/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .