ALX-0171 1상 연구, 건강한 남성 지원자에서 단일 상승 용량 및 다중 용량 평가
2018년 7월 12일 업데이트: Ablynx
건강한 남성에서 폐 흡입으로 투여되는 ALX-0171의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구, 단일 상승 용량 및 최대 허용 용량에서 다중 용량 자원봉사자
ALX-0171은 인간 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 나노바디입니다.
이 최초 인체 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 및 다중 폐 투여 후 ALX-0171의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 비흡연자
- 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 양호한 건강 상태
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측값의 90%
- CO에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≥ 예측값의 85%
- 정상 흉부 X-Ray(전후 및 측면 보기)
- 최소 체중 70.0kg, 최소 신장 1m70, 체질량 지수 18.0~30.0kg/m²
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 1년 미만 동안 담배를 끊은 과거 흡연자
- 아토피 또는 폐 비특이적 과민성의 병력 또는 존재
- 양성 기관지 도전 검사
- 투여 전 마지막 14일 동안 바이러스 감염의 증상이 있거나 의심(비염 포함)
- 투여 전 마지막 14일 동안 발열 증상이 없더라도 활동성 폐 감염 또는 기타 염증 상태의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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폐 흡입을 통해 투여되는 단일 또는 다중 용량.
다중 투여는 5일 연속 1일 2회 투여로 구성됩니다.
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실험적: ALX-0171
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단일 또는 다중 상승 용량(2.1-210 mg), 폐 흡입을 통해 투여.
다중 투여는 5일 연속 1일 2회 투여로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지
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마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALX-0171의 혈장 농도
기간: 투약 전부터 연구 약물 투여 후 5일까지
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투약 전부터 연구 약물 투여 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALX-0171-1.1/11
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