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Phase-I-Studie ALX-0171 zur Bewertung der ansteigenden Einzeldosis und Mehrfachdosis bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. Juli 2018 aktualisiert von: Ablynx

Phase I, monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis bei maximal verträglicher Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALX-0171, verabreicht durch pulmonale Inhalation, bei gesunden Männern Freiwillige

ALX-0171 ist ein Nanobody, der gegen das humane Respiratory Syncytial Virus (RSV) gerichtet ist. Der Zweck dieser First-in-Man-Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ALX-0171 nach einmaliger und mehrfacher pulmonaler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht rauchende gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren
  • Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 90 % des vorhergesagten Werts
  • Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) ≥ 85 % des vorhergesagten Werts
  • Normales Röntgenbild des Brustkorbs (Anteroposterior- und Seitenansicht)
  • Mindestgewicht 70,0 kg, Mindestgröße 1,70 m, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die seit weniger als einem Jahr tabakabstinent sind
  • Geschichte oder Vorhandensein von Atopie oder pulmonaler unspezifischer Hyperreaktivität
  • Positiver Bronchialprovokationstest
  • Symptomatische Virusinfektion oder Verdacht darauf (einschließlich Rhinitis) in den letzten 14 Tagen vor der Verabreichung
  • Anzeichen einer aktiven Lungeninfektion oder anderer entzündlicher Zustände, auch ohne Fieberschübe, in den letzten 14 Tagen vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen, verabreicht über pulmonale Inhalation. Die Mehrfachdosierung besteht aus einer zweimal täglichen Dosierung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
EXPERIMENTAL: ALX-0171
Biologisch: ALX-0171
Einzelne oder mehrere aufsteigende Dosen (2,1-210 mg), verabreicht durch pulmonale Inhalation. Die Mehrfachdosierung besteht aus einer zweimal täglichen Dosierung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ALX-0171
Zeitfenster: von der Prädosis bis 5 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
von der Prädosis bis 5 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX-0171-1.1/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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