Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALX-0171 studie fáze I, hodnocení jedné vzestupné dávky a vícenásobné dávky u zdravých mužských dobrovolníků

12. července 2018 aktualizováno: Ablynx

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou dávkou při maximální tolerované dávce, hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALX-0171, podaný plicní inhalací, u zdravého muže Dobrovolníci

ALX-0171 je nanobody namířená proti lidskému respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV). Účelem této první studie u člověka je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ALX-0171 po jednorázovém a opakovaném podání do plic u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18-55 let
  • Dobrý zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 90 % předpokládané hodnoty
  • Difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) ≥ 85 % předpokládané hodnoty
  • Normální RTG hrudníku (předozadní a boční pohled)
  • Minimální hmotnost 70,0 kg, minimální výška 1 m70, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci abstinující tabáku po dobu kratší než jeden rok
  • Anamnéza nebo přítomnost atopie nebo plicní nespecifické hyperreaktivity
  • Pozitivní bronchiální provokační test
  • Symptomatická virová infekce nebo podezření na ni (včetně rýmy) v posledních 14 dnech před podáním dávky
  • Známky aktivní plicní infekce nebo jiných zánětlivých stavů, a to i při absenci febrilních epizod, v posledních 14 dnech před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Jedna nebo více dávek, podávaných plicní inhalací. Vícenásobné dávkování se bude skládat z dávkování dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALX-0171
Biologický: ALX-0171
Jednorázové nebo vícenásobné vzestupné dávky (2,1-210 mg), podávané plicní inhalací. Vícenásobné dávkování se bude skládat z dávkování dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 1 měsíce po posledním podání studovaného léku
do 1 měsíce po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatická koncentrace ALX-0171
Časové okno: od doby před podáním dávky do 5 dnů po podání studovaného léku
od doby před podáním dávky do 5 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX-0171-1.1/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit