ALX-0171 Estudo Fase I, avaliando dose ascendente única e dose múltipla em voluntários saudáveis do sexo masculino
12 de julho de 2018 atualizado por: Ablynx
Fase I, Centro Único, Randomizado, Controlado por Placebo, Estudo Duplo-cego, com Dose Ascendente Única e Dose Múltipla na Dose Máxima Tolerada, Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ALX-0171, Administrado por Inalação Pulmonar, em Homem Saudável voluntários
ALX-0171 é um Nanobody direcionado contra o vírus sincicial respiratório humano (RSV).
O objetivo deste primeiro estudo no homem é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de ALX-0171 após administrações pulmonares únicas e múltiplas em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, não fumantes, com idade entre 18 e 55 anos
- Bom estado de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 90% do valor previsto
- Capacidade de difusão do pulmão para CO (DLCO) ≥ 85% do valor previsto
- Radiografia de tórax normal (ântero-posterior e perfil)
- Peso mínimo de 70,0 kg, estatura mínima de 1m70, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m²
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes em abstinência de tabaco há menos de um ano
- História ou presença de atopia ou hiper-reatividade pulmonar inespecífica
- Teste de provocação brônquica positivo
- Infecção viral sintomática ou suspeita dela (incluindo rinite) nos últimos 14 dias antes da administração
- Sinais de infecção pulmonar ativa ou outras condições inflamatórias, mesmo na ausência de episódios febris, nos últimos 14 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Doses únicas ou múltiplas, administradas por inalação pulmonar.
A dosagem múltipla consistirá em dosagem duas vezes ao dia em 5 dias consecutivos.
|
|
EXPERIMENTAL: ALX-0171
|
Doses ascendentes únicas ou múltiplas (2,1-210 mg), administradas por inalação pulmonar.
A dosagem múltipla consistirá em dosagem duas vezes ao dia em 5 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
|
até 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração plasmática de ALX-0171
Prazo: da pré-dose até 5 dias após a administração do medicamento do estudo
|
da pré-dose até 5 dias após a administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALX-0171-1.1/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .