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ALX-0171 Estudo Fase I, avaliando dose ascendente única e dose múltipla em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

12 de julho de 2018 atualizado por: Ablynx

Fase I, Centro Único, Randomizado, Controlado por Placebo, Estudo Duplo-cego, com Dose Ascendente Única e Dose Múltipla na Dose Máxima Tolerada, Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ALX-0171, Administrado por Inalação Pulmonar, em Homem Saudável voluntários

ALX-0171 é um Nanobody direcionado contra o vírus sincicial respiratório humano (RSV). O objetivo deste primeiro estudo no homem é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de ALX-0171 após administrações pulmonares únicas e múltiplas em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, não fumantes, com idade entre 18 e 55 anos
  • Bom estado de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 90% do valor previsto
  • Capacidade de difusão do pulmão para CO (DLCO) ≥ 85% do valor previsto
  • Radiografia de tórax normal (ântero-posterior e perfil)
  • Peso mínimo de 70,0 kg, estatura mínima de 1m70, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou ex-fumantes em abstinência de tabaco há menos de um ano
  • História ou presença de atopia ou hiper-reatividade pulmonar inespecífica
  • Teste de provocação brônquica positivo
  • Infecção viral sintomática ou suspeita dela (incluindo rinite) nos últimos 14 dias antes da administração
  • Sinais de infecção pulmonar ativa ou outras condições inflamatórias, mesmo na ausência de episódios febris, nos últimos 14 dias antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológico: Placebo
Doses únicas ou múltiplas, administradas por inalação pulmonar. A dosagem múltipla consistirá em dosagem duas vezes ao dia em 5 dias consecutivos.
EXPERIMENTAL: ALX-0171
Biológico: ALX-0171
Doses ascendentes únicas ou múltiplas (2,1-210 mg), administradas por inalação pulmonar. A dosagem múltipla consistirá em dosagem duas vezes ao dia em 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
até 1 mês após a última administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
concentração plasmática de ALX-0171
Prazo: da pré-dose até 5 dias após a administração do medicamento do estudo
da pré-dose até 5 dias após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ablynx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALX-0171-1.1/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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