Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALX-0171 Fase I-studie, evaluering av enkelt stigende dose og multippel dose hos friske mannlige frivillige

12. juli 2018 oppdatert av: Ablynx

Fase I, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie, med enkelt stigende dose og multippel dose ved maksimal tolerert dose, evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ALX-0171, administrert ved pulmonal inhalasjon, hos friske menn Frivillige

ALX-0171 er en nanobody rettet mot humant respiratorisk syncytialvirus (RSV). Hensikten med denne første-i-mann-studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til ALX-0171 etter enkelt- og multiple pulmonale administreringer hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende friske mannlige frivillige, i alderen 18-55 år
  • God helsetilstand, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 90 % av antatt verdi
  • Diffuserende kapasitet i lungen for CO (DLCO) ≥ 85 % av predikert verdi
  • Normal røntgen av thorax (anteroposterior og sideveis)
  • Minimumsvekt på 70,0 kg, minimumshøyde på 1m70, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere, eller eks-røykere som har holdt seg fra tobakk i mindre enn ett år
  • Anamnese eller tilstedeværelse av atopi eller pulmonal uspesifikk hyperreaktivitet
  • Positiv bronkial utfordringstest
  • Symptomatisk virusinfeksjon, eller mistanke om dette (inkludert rhinitt) de siste 14 dagene før dosering
  • Tegn på aktiv lungeinfeksjon eller andre betennelsestilstander, selv i fravær av feberepisoder, de siste 14 dagene før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkelt- eller multiple doser, administrert via pulmonal inhalasjon. Multippel dosering vil bestå av dosering to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
EKSPERIMENTELL: ALX-0171
Biologisk: ALX-0171
Enkelt- eller multiple stigende doser (2,1-210 mg), administrert via pulmonal inhalasjon. Multippel dosering vil bestå av dosering to ganger daglig i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon
inntil 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmakonsentrasjon av ALX-0171
Tidsramme: fra forhåndsdosering til 5 dager etter administrering av studiemedisin
fra forhåndsdosering til 5 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX-0171-1.1/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på ALX-0171

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere