Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALX-0171 Badanie fazy I, oceniające pojedynczą dawkę rosnącą i dawkę wielokrotną u zdrowych ochotników płci męskiej

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ablynx

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą dawką rosnącą i wielokrotną dawką w maksymalnej tolerowanej dawce, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ALX-0171, podawanego przez inhalację do płuc, u zdrowych mężczyzn Wolontariusze

ALX-0171 to nanociało skierowane przeciwko ludzkiemu syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV). Celem tego pierwszego badania na ludziach jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ALX-0171 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu do płuc zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-55 lat
  • Dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 90% wartości przewidywanej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla CO (DLCO) ≥ 85% wartości przewidywanej
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok przednio-tylny i boczny)
  • Minimalna waga 70,0 kg, minimalny wzrost 1m70, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy abstynentują od tytoniu krócej niż rok
  • Historia lub obecność atopii lub niespecyficznej nadreaktywności płuc
  • Pozytywny test prowokacyjny oskrzeli
  • Objawowe zakażenie wirusowe lub jego podejrzenie (w tym nieżyt nosa) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki
  • Oznaki aktywnego zakażenia płuc lub innych stanów zapalnych, nawet przy braku epizodów gorączkowych, w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawki, podawane przez inhalację do płuc. Wielokrotne dawkowanie będzie polegało na podawaniu leku dwa razy na dobę przez 5 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: ALX-0171
Biologiczny: ALX-0171
Pojedyncze lub wielokrotne dawki rosnące (2,1-210 mg), podawane przez inhalację do płuc. Wielokrotne dawkowanie będzie polegało na podawaniu leku dwa razy na dobę przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku
do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie ALX-0171 w osoczu
Ramy czasowe: od przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu badanego leku
od przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX-0171-1.1/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj