ALX-0171 Studio di fase I, valutazione della singola dose ascendente e della dose multipla in volontari maschi sani
12 luglio 2018 aggiornato da: Ablynx
Studio di fase I, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con dose singola crescente e dose multipla alla dose massima tollerata, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALX-0171, somministrato per inalazione polmonare, in maschio sano Volontari
ALX-0171 è un Nanobody diretto contro il virus respiratorio sinciziale umano (RSV).
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ALX-0171 dopo somministrazioni polmonari singole e multiple in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Buone condizioni di salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test clinici di laboratorio
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 90% del valore previsto
- Capacità di diffusione del polmone per CO (DLCO) ≥ 85% del valore previsto
- Radiografia del torace normale (vista anteroposteriore e laterale)
- Peso minimo 70,0 kg, altezza minima 1m70, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o ex fumatori astinenti dal tabacco da meno di un anno
- Anamnesi o presenza di atopia o iperreattività polmonare non specifica
- Test di provocazione bronchiale positivo
- Infezione virale sintomatica o sospetta (inclusa rinite) negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione
- Segni di infezione polmonare attiva o altre condizioni infiammatorie, anche in assenza di episodi febbrili, negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Dosi singole o multiple, somministrate per inalazione polmonare.
La somministrazione multipla consisterà in somministrazioni due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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SPERIMENTALE: ALX-0171
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Dosi singole o multiple ascendenti (2,1-210 mg), somministrate per inalazione polmonare.
La somministrazione multipla consisterà in somministrazioni due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione plasmatica di ALX-0171
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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dalla pre-somministrazione fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALX-0171-1.1/11
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