Estudio de fase I ALX-0171, evaluación de dosis única ascendente y dosis múltiple en voluntarios varones sanos
12 de julio de 2018 actualizado por: Ablynx
Estudio de fase I, de centro único, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con dosis única ascendente y dosis múltiples a la dosis máxima tolerada, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ALX-0171, administrado por inhalación pulmonar, en hombres sanos voluntarios
ALX-0171 es un nanocuerpo dirigido contra el virus sincitial respiratorio humano (RSV).
El propósito de este primer estudio en humanos es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de ALX-0171 después de administraciones pulmonares únicas y múltiples en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos no fumadores, de 18 a 55 años
- Buen estado de salud, determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 90% del valor predicho
- Capacidad de difusión del pulmón para CO (DLCO) ≥ 85% del valor predicho
- Radiografía de tórax normal (vista anteroposterior y lateral)
- Peso mínimo de 70,0 kg, altura mínima de 1m70, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o ex fumadores abstinentes del tabaco por menos de un año
- Antecedentes o presencia de atopia o hiperreactividad pulmonar inespecífica
- Prueba de provocación bronquial positiva
- Infección viral sintomática, o sospecha de la misma (incluyendo rinitis) en los últimos 14 días antes de la dosificación
- Signos de infección pulmonar activa u otras condiciones inflamatorias, incluso en ausencia de episodios febriles, en los últimos 14 días antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosis únicas o múltiples, administradas por inhalación pulmonar.
La dosificación múltiple consistirá en dosificación dos veces al día durante 5 días consecutivos.
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EXPERIMENTAL: ALX-0171
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Dosis únicas o múltiples ascendentes (2,1-210 mg), administradas por inhalación pulmonar.
La dosificación múltiple consistirá en dosificación dos veces al día durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio
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hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración plasmática de ALX-0171
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 5 días después de la administración del fármaco del estudio
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desde antes de la dosis hasta 5 días después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALX-0171-1.1/11
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