Étude de phase I ALX-0171, évaluant une dose unique croissante et une dose multiple chez des volontaires masculins en bonne santé
12 juillet 2018 mis à jour par: Ablynx
Étude de phase I, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, avec dose unique croissante et doses multiples à la dose maximale tolérée, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALX-0171, administré par inhalation pulmonaire, chez l'homme en bonne santé Bénévoles
ALX-0171 est un Nanobody dirigé contre le virus respiratoire syncytial humain (RSV).
Le but de cette première étude chez l'homme est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ALX-0171 après des administrations pulmonaires uniques et multiples chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins sains non fumeurs, âgés de 18 à 55 ans
- Bon état de santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 90 % de la valeur prédite
- Capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) ≥ 85 % de la valeur prédite
- Radiographie pulmonaire normale (vue de face et de profil)
- Poids minimum de 70,0 kg, taille minimum de 1m70, indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs abstinents de tabac depuis moins d'un an
- Antécédents ou présence d'atopie ou d'hyperréactivité pulmonaire non spécifique
- Test de provocation bronchique positif
- Infection virale symptomatique ou suspicion d'infection (y compris rhinite) au cours des 14 derniers jours précédant l'administration
- Signes d'infection pulmonaire active ou d'autres conditions inflammatoires, même en l'absence d'épisodes fébriles, au cours des 14 derniers jours précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Doses uniques ou multiples, administrées par inhalation pulmonaire.
L'administration multiple consistera en une administration biquotidienne pendant 5 jours consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: ALX-0171
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Doses croissantes uniques ou multiples (2,1-210 mg), administrées par inhalation pulmonaire.
L'administration multiple consistera en une administration biquotidienne pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
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jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration plasmatique d'ALX-0171
Délai: de la prédose jusqu'à 5 jours après l'administration du médicament à l'étude
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de la prédose jusqu'à 5 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALX-0171-1.1/11
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