Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALX-0171 Fase I undersøgelse, evaluering af enkelt stigende dosis og multiple doser hos raske mandlige frivillige

12. juli 2018 opdateret af: Ablynx

Fase I, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse, med enkelt stigende dosis og multipel dosis ved maksimal tolereret dosis, evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ALX-0171, administreret ved pulmonal inhalation, hos raske mænd Frivillige

ALX-0171 er et nanobody rettet mod human respiratory syncytial virus (RSV). Formålet med dette første-i-mand-studie er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ALX-0171 efter enkelt og multiple pulmonale administrationer hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger raske mandlige frivillige, i alderen 18-55 år
  • God helbredstilstand, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 90 % af forudsagt værdi
  • Lungens diffusionskapacitet for CO (DLCO) ≥ 85 % af forudsagt værdi
  • Normal røntgen af ​​thorax (anteroposterior og lateral set)
  • Minimumvægt på 70,0 kg, minimumshøjde på 1m70, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller tidligere rygere, der har afholdt sig fra tobak i mindre end et år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af atopi eller pulmonal uspecifik hyperreaktivitet
  • Positiv bronchial challenge test
  • Symptomatisk virusinfektion eller mistanke herom (inklusive rhinitis) inden for de sidste 14 dage før dosering
  • Tegn på aktiv lungeinfektion eller andre betændelsestilstande, selv i fravær af febrile episoder, i de sidste 14 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkelte eller flere doser, administreret via pulmonal inhalation. Multipel dosering vil bestå af dosering to gange dagligt på 5 på hinanden følgende dage.
EKSPERIMENTEL: ALX-0171
Biologisk: ALX-0171
Enkelte eller multiple stigende doser (2,1-210 mg), administreret via pulmonal inhalation. Multipel dosering vil bestå af dosering to gange dagligt på 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: indtil 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
indtil 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmakoncentration af ALX-0171
Tidsramme: fra prædosis indtil 5 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
fra prædosis indtil 5 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX-0171-1.1/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner