Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALX-0171 Фаза I исследования, оценивающая однократную возрастающую дозу и многократную дозу у здоровых мужчин-добровольцев

12 июля 2018 г. обновлено: Ablynx

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, с однократной возрастающей дозой и многократной дозой при максимально переносимой дозе, оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ALX-0171, вводимого путем легочной ингаляции, у здоровых мужчин. Волонтеры

ALX-0171 представляет собой нанотело, направленное против респираторно-синцитиального вируса человека (RSV). Целью этого первого исследования на людях является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) ALX-0171 после однократного и многократного введения в легкие здоровым добровольцам-мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие здоровые добровольцы мужского пола в возрасте 18-55 лет.
  • Хорошее состояние здоровья, определяемое анамнезом, физическим осмотром и клиническими лабораторными исследованиями.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 90% от прогнозируемого значения
  • Диффузионная способность легких для CO (DLCO) ≥ 85% от расчетного значения
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки (переднезадняя и боковая проекция)
  • Минимальный вес 70,0 кг, минимальный рост 1м70, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м²

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или бывшие курильщики, воздерживающиеся от табака менее одного года
  • История или наличие атопии или легочной неспецифической гиперреактивности
  • Положительный тест на бронхиальную провокацию
  • Симптоматическая вирусная инфекция или подозрение на нее (включая ринит) за последние 14 дней до введения дозы
  • Признаки активной легочной инфекции или других воспалительных состояний, даже при отсутствии фебрильных эпизодов, за последние 14 дней до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо
Однократная или многократная доза, вводимая через легочную ингаляцию. Многократное дозирование будет состоять из дозирования два раза в день в течение 5 дней подряд.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-0171
Биологический: ALX-0171
Однократная или многократная восходящая доза (2,1-210 мг), вводимая через легочную ингаляцию. Многократное дозирование будет состоять из дозирования два раза в день в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата
до 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация ALX-0171 в плазме
Временное ограничение: от предварительной дозы до 5 дней после введения исследуемого препарата
от предварительной дозы до 5 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX-0171-1.1/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться