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忍容性の問題が慢性疼痛に及ぼす影響

2013年3月19日 更新者:Janssen-Ortho Inc., Canada

オピオイド忍容性の結果が慢性疼痛の管理に及ぼす影響

この研究の目的は、カナダの慢性疼痛患者が経験するオピオイド耐性関連の問題の影響を評価することでした。 カナダ全土の 16 の募集センターから約 170 人の患者が登録されました。 対象となる患者は、強力なオピオイドの継続使用(週に 4 日以上)を必要とする非悪性の慢性疼痛と診断されていました。 募集は、かかりつけ医や鎮痛診療所での定期診療の予約中に医師によって開始されました。 その後、患者は Web サイトに誘導され、そこで同意を得て、自宅で回答できる匿名化され、パスワードで保護された Web ベースの調査に回答しました。 この毎週のオンライン アンケートは、12 週間にわたる慢性疼痛の経験を記録するように設計されています。 12週間の研究の終わりに、医師は、痛みの治療法、痛みに対する市販薬(OTC)の使用、オピオイド関連の胃腸(GI)副作用、併存疾患に関する情報を遡及的に記入するよう求められた。患者様それぞれの状態に合わせて。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、慢性疼痛に対してオピオイド治療を受けている患者を対象とした、多施設共同の非介入観察研究でした。 慢性疼痛におけるオピオイド関連の副作用の影響を評価するために、疼痛の重症度、治療アドヒアランス、医療資源の利用、日常生活活動への干渉などの関連するカナダのデータが収集されました。 主に胃腸(GI)系の副作用に焦点が当てられました。 この研究は、ウェブベースの前向き患者調査と、研究終了時に医師が記入する遡及的なカルテレビューの 2 つの要素に分かれていました。 患者調査には、1 件のベースライン調査と 12 件の毎週の追跡調査が含まれていました。 ウェブ調査の目的は、患者から正確なデータ、特に毎週の痛みの重症度スコア、治療アドヒアランス、医療リソースなどの患者報告アウトカム (PRO) など、通常はカルテに記録されないアウトカムについて正確なデータを収集することでした。使用と日常生活活動への影響。 治療管理の決定を把握するために、ベースライン調査と少なくとも 1 回の追跡調査を完了した各患者の 12 週間期間の終わりに、医師または指定者によって遡及的なカルテのレビューが実施されました。 収集されたデータには、疼痛管理のための処方されたオピオイドおよび非オピオイド薬、消化管副作用の治療、併存疾患/薬剤、病歴が含まれます。 適格な患者には、通常の診療の際に招待状が提供され、ウェブリンク経由で研究ウェブサイトが提供されました。 患者は調査を完了することで名目上払い戻された。 この研究は独立した倫理委員会によって審査および承認され、すべての患者からインフォームドコンセントが得られました。 これは非介入の観察研究であり、J&J 製品を評価しなかったため、研究の扱いはありませんでした。研究期間は12週間の観察でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

かかりつけ医および疼痛治療の専門家が診療

説明

包含基準:

  • 非悪性起源の慢性疼痛(侵害受容性、神経障害性、または混合型の痛み)
  • オピオイド必要量が週に 4 日以上。これには、オピオイド初心者(曝露 3 か月未満)、オピオイド経験者(曝露 3 か月以上)、画期的な使用または補助的使用のみの非オピオイドまたは弱オピオイド(NSAIDS または Tramacet など)が含まれます。
  • インターネット・アクセス;英語またはフランス語を読んだり理解したりできること。

除外基準:

- オピオイド中毒、乱用、または転用の現在または過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial、Janssen-Ortho Inc., Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100408
  • NOCOMPOUNDNAP4001 (その他の識別子:Janssen-Ortho, Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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