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跛行による歩行制限を評価する主観的および客観的方法

問診票による歩行能力の推定 (EACH-Q): 血管型跛行患者における妥当性と日間再現性の評価

脚の動脈疾患は、脚に血液を供給する血管に脂肪沈着物が発生する一般的な状態です。 脚の動脈疾患の患者の多くは、歩行中にけいれんのような脚の痛みを経験しますが、休むと軽減されます。これを間欠性跛行といいます。 脚の動脈疾患の重症度を判断するために、跛行の痛みが足を止める前にどれだけ歩けるかを患者に質問することがあります。 ただし、ほとんどの患者は自分の歩行能力を十分に見積もっていないため、この情報は通常はあまり役に立ちません。 研究者は、脚の動脈疾患患者の歩行能力を推定するのに役立つ簡単なアンケートを開発しました。 この調査の目的は、このアンケートの有効性と信頼性をテストすることです。 妥当性とは、調査員は、アンケートが測定することになっているもの (歩行能力) を測定する範囲を意味します。 調査員は、信頼性とは、調査票が 2 つの異なる日に回答された場合に、時間の経過とともに同じ結果が得られる程度を意味します。

研究者は、研究者の簡単なアンケートが有効で信頼できるものであると仮定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

跛行は、歩行能力を損なう慢性的な状態です。 下肢末梢動脈疾患 (PAD) は、跛行の頻繁な原因です。 跛行は、運動中に脚の筋肉に痛みや不快感が生じ、休息後 10 分以内に緩和される場合、血管性 (動脈性) であると疑われます。 「最大歩行距離」 (MWD; 痛みのために患者が歩行を停止する距離) は、跛行の重症度を評価するために非常に重要です。 患者へのインタビューは、日常の臨床診療で歩行能力を推定する最も簡単な方法です。ただし、PAD 患者は通常、歩行能力を十分に見積もっていません。 患者が手足の痛みや不快感のために歩行をやめざるを得なくなる前に歩ける距離についての未解決の問題は、標準化の欠如です。 「健康上または身体上の問題で、1 マイル歩くのに困難はありますか?」などの質問。 はい/いいえの応答のみを許可します。 86 項目の PAVK-86 アンケートの機能状態コンポーネントは、MWD の推定に役立つように見えますが、これは時間のかかるツールです。 患者のインタビューによる歩行能力の推定を標準化するために 10 年以上前に提案された歩行障害アンケート (WIQ) は、広く使用されています。 ただし、WIQ は比較的複雑でもあり (各項目に 5 つの可能な回答がある 14 項目: 70 ボックス)、患者が自己記入すると多くのエラーが発生することがよくあります。 さらに、WIQ スコアは暗算では得られません。

研究者らは、症候性PAD(血管型跛行)患者の歩行能力を推定するために、病歴質問票による歩行能力の推定(EACH-Q)と呼ばれる簡単な4項目の質問票を開発しました。 EACH-Q は、4 つの異なる移動速度 (ゆっくりとした歩行からランニングまで) で達成できる最大持続時間 (不可能から 3 時間以上までの 8 つの可能性) を推定します。 スコアは、可能な各回答のランク (不可能はゼロ) に速度係数を掛けることで簡単に取得できます。 最近、血管型跛行に苦しむ患者の定負荷トレッドミル歩行テストのパフォーマンスに対して、EACH-Q を検証しました。 ただし、歩行能力の他の客観的なテストに対する EACH-Q の有効性を評価するには、さらなる研究が必要です (例: 増分トレッドミル歩行テスト、6 分間歩行テスト)、およびその再現性を評価します。

したがって、この研究の目的は次のとおりです。(i) Gardner-Skinner インクリメンタル トレッドミル歩行テストおよび 6 分間歩行テストから得られた歩行能力の客観的尺度に対する EACH-Q の有効性を評価すること。 (ii) EACH-Q の日間の再現性を評価する。 結果はWIQから得られた結果と比較され、参加者コホートは血管型跛行に苦しむ患者になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病院の診療所から募集された間欠性跛行患者

説明

包含基準:

  • 片足または両足の足首上腕圧指数<0.9
  • 労作性の脚の症状(跛行)を伴う脚の動脈疾患の存在
  • 18~90歳

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 運動テストを安全でなくする病状 (例: 不安定狭心症)
  • 跛行症状よりも歩行能力を大幅に制限する合併症
  • 研究に含まれるテストを完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
間欠性跛行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トレッドミルの最大歩行距離
時間枠:2週間
2週間
EACH-Qウォーキングアンケートスコア
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WIQウォーキングアンケートスコア
時間枠:2週間
2週間
自己申告の最大歩行距離
時間枠:2週間
2週間
最大徒歩6分
時間枠:2週間
2週間
GPS測定最大歩行距離
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Garry A Tew, PhD、Sheffield Hallam University
  • 主任研究者:Pierre Abraham, MD, PhD、University Hospital of Angers, France
  • 主任研究者:Shah Nawaz, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月14日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STH16036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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