- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01484509
Métodos subjetivos y objetivos de evaluación de la limitación de la marcha por claudicación
Estimación de la capacidad de deambulación mediante el cuestionario de historia (EACH-Q): una evaluación de su validez y reproducibilidad interdiaria en pacientes con claudicación de tipo vascular
La enfermedad de las arterias de las piernas es una afección común en la que se desarrollan depósitos de grasa en los vasos sanguíneos que irrigan las piernas. Muchos pacientes con arteriopatía de la pierna experimentan un dolor en la pierna parecido a un calambre al caminar que se alivia con el descanso; esto se llama claudicación intermitente. Para ayudar a determinar la gravedad de la enfermedad de las arterias de las piernas, se les puede preguntar a los pacientes qué distancia pueden caminar antes de que el dolor de la claudicación los obligue a detenerse. Sin embargo, esta información suele ser de uso limitado porque la mayoría de los pacientes estiman mal su capacidad para caminar. Los investigadores han desarrollado un cuestionario simple para ayudar a estimar la capacidad de caminar en pacientes con enfermedad de las arterias de las piernas. El propósito de este estudio es probar la validez y confiabilidad de este cuestionario. Por validez, los investigadores se refieren a la medida en que el cuestionario mide lo que se supone que debe medir (capacidad de caminar). Por confiabilidad, los investigadores se refieren a la medida en que el cuestionario produce los mismos resultados a lo largo del tiempo cuando se completa en dos días diferentes.
Los investigadores suponen que el cuestionario simple de los investigadores será válido y confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La claudicación es una condición crónica que afecta la capacidad de caminar. La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una causa frecuente de claudicación. Se sospecha que la claudicación es de tipo vascular (es decir, de origen arterial) cuando se produce dolor o malestar en los músculos de las piernas durante el ejercicio y se alivia dentro de los 10 minutos de reposo. La "distancia máxima de caminata" (MWD; la distancia a la que el dolor obliga al paciente a dejar de caminar) es de gran importancia para evaluar la gravedad de la claudicación. La entrevista al paciente es la forma más accesible de estimar la capacidad de caminar en la práctica clínica habitual; sin embargo, los pacientes con EAP suelen estimar mal su capacidad para caminar. Las preguntas abiertas sobre la distancia que un paciente puede caminar antes de que el dolor o las molestias en las extremidades lo obliguen a detenerse carecen de estandarización. Preguntas como "Debido a un problema físico o de salud, ¿tiene alguna dificultad para caminar una milla?" solo permite una respuesta sí/no. El componente de estado funcional del cuestionario PAVK-86 de 86 ítems parece útil para estimar MWD, pero es una herramienta que requiere mucho tiempo. El Walking Impairment Questionnaire (WIQ), que se propuso hace más de una década para estandarizar la estimación de la capacidad de caminar por entrevista con el paciente, es ampliamente utilizado. Sin embargo, el WIQ también es relativamente complejo (14 ítems con 5 posibles respuestas para cada ítem: 70 casillas), lo que a menudo resulta en una gran cantidad de errores cuando el paciente lo autocompleta. Además, la puntuación WIQ es difícil de obtener mediante cálculo mental.
Los investigadores han desarrollado un cuestionario simple de 4 ítems, llamado Cuestionario de Estimación de la Capacidad de Deambulación por Historial (EACH-Q), para estimar la capacidad de caminar en pacientes con PAD sintomática (claudicación de tipo vascular). El EACH-Q estima la duración máxima que se puede lograr (8 posibilidades que van de imposible a 3 horas o más) a 4 velocidades de desplazamiento diferentes (desde caminar lento hasta correr). Las puntuaciones se pueden obtener fácilmente multiplicando el rango de cada respuesta posible (siendo imposible cero) por un factor de velocidad. Recientemente validamos el EACH-Q contra el rendimiento de la prueba de caminata en cinta rodante de carga constante en pacientes que sufren de claudicación de tipo vascular. Sin embargo, se necesita más investigación para evaluar la validez de EACH-Q frente a otras pruebas objetivas de capacidad para caminar (p. test incremental de marcha en cinta rodante, test de marcha de 6 min) y evaluar su reproducibilidad.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son: (i) evaluar la validez del EACH-Q frente a medidas objetivas de la capacidad de marcha obtenidas de la prueba de marcha progresiva en cinta rodante de Gardner-Skinner y la prueba de marcha de 6 minutos, y; (ii) evaluar la reproducibilidad entre días del EACH-Q. Los resultados se compararán con los obtenidos del WIQ, y la cohorte de participantes serán pacientes con claudicación de tipo vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de presión tobillo-brazo <0,9 en una o ambas piernas
- presencia de enfermedad de la arteria de la pierna con síntomas de esfuerzo en la pierna (claudicación)
- edad 18-90 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- condiciones médicas que hacen que la prueba de ejercicio sea insegura (p. angina inestable)
- comorbilidades que limitan el rendimiento de la marcha en mayor medida que los síntomas de claudicación
- incapaz de completar las pruebas involucradas en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Claudicación intermitente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia máxima a pie en cinta de correr
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Puntuación del cuestionario de caminata EACH-Q
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del cuestionario WIQ para caminar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Distancia máxima a pie autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Distancia máxima a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Distancia máxima a pie medida por GPS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Investigador principal: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Investigador principal: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH16036
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