- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01484509
Subjektive og objektive metoder for å vurdere gangbegrensninger på grunn av Claudication
Estimering av ambulasjonskapasitet ved historiespørreskjema (EACH-Q): En vurdering av dens gyldighet og reproduserbarhet mellom dager hos pasienter med vaskulær-type Claudication
Legarteriesykdom er en vanlig tilstand der fettavleiringer utvikles i blodårene som forsyner bena. Mange pasienter med leggarteriesykdom opplever en krampelignende leggsmerter under gange som lindres ved hvile; dette kalles claudicatio intermittens. For å hjelpe med å bestemme alvorlighetsgraden av leggarteriesykdom, kan pasienter bli spurt om hvor langt de kan gå før claudicatio smerte tvinger dem til å stoppe. Imidlertid er denne informasjonen vanligvis av begrenset nytte fordi de fleste pasienter estimerer sin gangkapasitet dårlig. Etterforskerne har utviklet et enkelt spørreskjema for å estimere gangkapasiteten hos pasienter med leggarteriesykdom. Hensikten med denne studien er å teste validiteten og reliabiliteten til dette spørreskjemaet. Med validitet mener etterforskerne i hvilken grad spørreskjemaet måler det det skal måle (gangkapasitet). Med reliabilitet mener etterforskerne i hvilken grad spørreskjemaet gir de samme resultatene over tid når det fylles ut på to forskjellige dager.
Etterforskerne antar at etterforskernes enkle spørreskjema vil være gyldig og pålitelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Claudication er en kronisk tilstand som svekker gangkapasiteten. Nedre ekstremitet perifer arteriell sykdom (PAD) er en hyppig årsak til claudicatio. Claudikasjon mistenkes å være vaskulær (dvs. av arteriell opprinnelse) når smerte eller ubehag oppstår i benmusklene under trening og lindres innen 10 minutter etter hvile. «Maksimal gangavstand» (MWD; avstanden som smerte tvinger pasienten til å slutte å gå) er av stor betydning for å vurdere alvorlighetsgraden av claudicatio. Pasientintervju er den lettest tilgjengelige måten å estimere gangkapasitet i rutinemessig klinisk praksis; pasienter med PAD estimerer imidlertid vanligvis dårlig gangkapasitet. Åpne spørsmål om avstanden en pasient kan gå før smerte eller ubehag i lemmer tvinger dem til å slutte, mangler standardisering. Spørsmål som "På grunn av et helsemessig eller fysisk problem, har du noen problemer med å gå en mil?" tillate kun et ja/nei-svar. Den funksjonelle statuskomponenten i PAVK-86-spørreskjemaet med 86 elementer ser ut til å være nyttig for å estimere MWD, men dette er et tidkrevende verktøy. Walking Impairment Questionnaire (WIQ), som ble foreslått for over et tiår siden for å standardisere estimeringen av gangkapasitet ved pasientintervju, er mye brukt. WIQ er imidlertid også relativt kompleks (14 punkter med 5 mulige svar for hvert element: 70 bokser), noe som ofte resulterer i et stort antall feil ved selvutfylling av pasienten. Videre er WIQ-skåren vanskelig å få ved hoderegning.
Etterforskerne har utviklet et enkelt spørreskjema med 4 elementer, kalt Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), for å estimere gangkapasitet hos pasienter med symptomatisk PAD (vaskulær claudicatio). EACH-Q estimerer den maksimale varigheten som kan oppnås (8 muligheter fra umulig til 3 timer eller mer) ved 4 forskjellige forskyvningshastigheter (fra sakte gange til løping). Poeng kan enkelt oppnås ved å multiplisere rangeringen til hvert mulig svar (umulig er null) med en hastighetsfaktor. Vi validerte nylig EACH-Q mot ytelse med konstant belastning tredemølle-gå-test hos pasienter som lider av claudicatio vaskulær type. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å vurdere gyldigheten av EACH-Q mot andre objektive tester av gangkapasitet (f. inkrementell tredemølle-gåtest, 6-minutters gangtest), og for å vurdere reproduserbarheten.
Derfor er målene med denne studien: (i) å vurdere gyldigheten av EACH-Q mot objektive mål på gangkapasitet oppnådd fra Gardner-Skinners inkrementelle tredemølle-gåtest og 6-minutters gangtesten, og; (ii) å vurdere reproduserbarheten mellom dager til EACH-Q. Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra WIQ, og deltakerkohorten vil være pasienter som lider av vaskulær claudicatio.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ankel-brachial trykkindeks <0,9 på ett eller begge ben
- tilstedeværelse av leggarteriesykdom med anstrengende bensymptomer (klaudikasjon)
- alder 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- medisinske tilstander som gjør treningstesting usikker (f.eks. ustabil angina)
- komorbiditeter som begrenser gangytelsen i større grad enn claudicatio-symptomer
- ute av stand til å fullføre testene som er involvert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Claudicatio intermittens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tredemølle maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
HVER-Q walking spørreskjema score
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
WIQ walking spørreskjema score
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Selvrapportert maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
6 minutters maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
GPS-målt maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Hovedetterforsker: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Hovedetterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeForente stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
-
Vertos Medical, Inc.Fullført
-
Marshfield Clinic Research FoundationAvsluttetSpinal stenose, lumbal region, med nevrogen ClaudicationForente stater