Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektive og objektive metoder for å vurdere gangbegrensninger på grunn av Claudication

Estimering av ambulasjonskapasitet ved historiespørreskjema (EACH-Q): En vurdering av dens gyldighet og reproduserbarhet mellom dager hos pasienter med vaskulær-type Claudication

Legarteriesykdom er en vanlig tilstand der fettavleiringer utvikles i blodårene som forsyner bena. Mange pasienter med leggarteriesykdom opplever en krampelignende leggsmerter under gange som lindres ved hvile; dette kalles claudicatio intermittens. For å hjelpe med å bestemme alvorlighetsgraden av leggarteriesykdom, kan pasienter bli spurt om hvor langt de kan gå før claudicatio smerte tvinger dem til å stoppe. Imidlertid er denne informasjonen vanligvis av begrenset nytte fordi de fleste pasienter estimerer sin gangkapasitet dårlig. Etterforskerne har utviklet et enkelt spørreskjema for å estimere gangkapasiteten hos pasienter med leggarteriesykdom. Hensikten med denne studien er å teste validiteten og reliabiliteten til dette spørreskjemaet. Med validitet mener etterforskerne i hvilken grad spørreskjemaet måler det det skal måle (gangkapasitet). Med reliabilitet mener etterforskerne i hvilken grad spørreskjemaet gir de samme resultatene over tid når det fylles ut på to forskjellige dager.

Etterforskerne antar at etterforskernes enkle spørreskjema vil være gyldig og pålitelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Claudication er en kronisk tilstand som svekker gangkapasiteten. Nedre ekstremitet perifer arteriell sykdom (PAD) er en hyppig årsak til claudicatio. Claudikasjon mistenkes å være vaskulær (dvs. av arteriell opprinnelse) når smerte eller ubehag oppstår i benmusklene under trening og lindres innen 10 minutter etter hvile. «Maksimal gangavstand» (MWD; avstanden som smerte tvinger pasienten til å slutte å gå) er av stor betydning for å vurdere alvorlighetsgraden av claudicatio. Pasientintervju er den lettest tilgjengelige måten å estimere gangkapasitet i rutinemessig klinisk praksis; pasienter med PAD estimerer imidlertid vanligvis dårlig gangkapasitet. Åpne spørsmål om avstanden en pasient kan gå før smerte eller ubehag i lemmer tvinger dem til å slutte, mangler standardisering. Spørsmål som "På grunn av et helsemessig eller fysisk problem, har du noen problemer med å gå en mil?" tillate kun et ja/nei-svar. Den funksjonelle statuskomponenten i PAVK-86-spørreskjemaet med 86 elementer ser ut til å være nyttig for å estimere MWD, men dette er et tidkrevende verktøy. Walking Impairment Questionnaire (WIQ), som ble foreslått for over et tiår siden for å standardisere estimeringen av gangkapasitet ved pasientintervju, er mye brukt. WIQ er imidlertid også relativt kompleks (14 punkter med 5 mulige svar for hvert element: 70 bokser), noe som ofte resulterer i et stort antall feil ved selvutfylling av pasienten. Videre er WIQ-skåren vanskelig å få ved hoderegning.

Etterforskerne har utviklet et enkelt spørreskjema med 4 elementer, kalt Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), for å estimere gangkapasitet hos pasienter med symptomatisk PAD (vaskulær claudicatio). EACH-Q estimerer den maksimale varigheten som kan oppnås (8 muligheter fra umulig til 3 timer eller mer) ved 4 forskjellige forskyvningshastigheter (fra sakte gange til løping). Poeng kan enkelt oppnås ved å multiplisere rangeringen til hvert mulig svar (umulig er null) med en hastighetsfaktor. Vi validerte nylig EACH-Q mot ytelse med konstant belastning tredemølle-gå-test hos pasienter som lider av claudicatio vaskulær type. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å vurdere gyldigheten av EACH-Q mot andre objektive tester av gangkapasitet (f. inkrementell tredemølle-gåtest, 6-minutters gangtest), og for å vurdere reproduserbarheten.

Derfor er målene med denne studien: (i) å vurdere gyldigheten av EACH-Q mot objektive mål på gangkapasitet oppnådd fra Gardner-Skinners inkrementelle tredemølle-gåtest og 6-minutters gangtesten, og; (ii) å vurdere reproduserbarheten mellom dager til EACH-Q. Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra WIQ, og deltakerkohorten vil være pasienter som lider av vaskulær claudicatio.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med claudicatio intermittens rekruttert fra sykehusklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ankel-brachial trykkindeks <0,9 på ett eller begge ben
  • tilstedeværelse av leggarteriesykdom med anstrengende bensymptomer (klaudikasjon)
  • alder 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • medisinske tilstander som gjør treningstesting usikker (f.eks. ustabil angina)
  • komorbiditeter som begrenser gangytelsen i større grad enn claudicatio-symptomer
  • ute av stand til å fullføre testene som er involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Claudicatio intermittens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tredemølle maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
2 uker
HVER-Q walking spørreskjema score
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WIQ walking spørreskjema score
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Selvrapportert maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
2 uker
6 minutters maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
2 uker
GPS-målt maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Hovedetterforsker: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
  • Hovedetterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

3
Abonnere