- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01484509
Subjektive og objektive metoder til vurdering af gangbegrænsning på grund af Claudication
Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q): En vurdering af dets gyldighed og inter-dages reproducerbarhed hos patienter med vaskulær-type Claudication
Benarteriesygdom er en almindelig tilstand, hvor fedtaflejringer udvikler sig i blodkarrene, der forsyner benene. Mange patienter med arteriesygdom i ben oplever en krampelignende bensmerter under gang, der lindres ved hvile; dette kaldes claudicatio intermittens. For at hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af arteriesygdom i benene kan patienter blive spurgt om, hvor langt de kan gå, før claudicatio-smerter tvinger dem til at stoppe. Denne information er dog normalt af begrænset brug, fordi de fleste patienter dårligt vurderer deres gangkapacitet. Forskerne har udviklet et simpelt spørgeskema for at hjælpe med at estimere gangkapacitet hos patienter med arteriesygdom i benene. Formålet med denne undersøgelse er at teste validiteten og pålideligheden af dette spørgeskema. Med validitet mener efterforskerne i hvilken grad spørgeskemaet måler det, det skal måle (gangkapacitet). Med pålidelighed mener efterforskerne i hvilket omfang spørgeskemaet giver de samme resultater over tid, når det udfyldes på to forskellige dage.
Efterforskerne antager, at efterforskernes simple spørgeskema vil være gyldigt og pålideligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Claudication er en kronisk tilstand, der forringer gangkapaciteten. Nedre ekstremitet perifer arteriel sygdom (PAD) er en hyppig årsag til claudicatio. Claudication mistænkes for at være vaskulær (dvs. af arteriel oprindelse), når der opstår smerter eller ubehag i benmusklerne under træning og afhjælpes inden for 10 minutter efter hvile. Den "maksimale gåafstand" (MWD; den afstand, hvor smerten tvinger patienten til at stoppe med at gå) er af stor betydning for vurdering af sværhedsgraden af claudicatio. Patientinterview er den lettest tilgængelige måde at estimere gangkapacitet i rutinemæssig klinisk praksis; dog estimerer patienter med PAD typisk dårligt deres gangkapacitet. Åbne spørgsmål om den afstand, en patient kan gå, før smerter i lemmer eller ubehag tvinger dem til at stoppe, mangler standardisering. Spørgsmål som "På grund af et helbreds- eller fysisk problem, har du svært ved at gå en kilometer?" tillade kun et ja/nej-svar. Den funktionelle statuskomponent i PAVK-86-spørgeskemaet med 86 punkter ser ud til at være nyttig til at estimere MWD, men dette er et tidskrævende værktøj. Walking Impairment Questionnaire (WIQ), som blev foreslået for over et årti siden for at standardisere estimeringen af gangkapacitet ved patientinterview, er meget brugt. WIQ'en er dog også forholdsvis kompleks (14 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne: 70 kasser), hvilket ofte resulterer i et stort antal fejl, når patienten selv udfylder det. Ydermere er WIQ-scoren svær at opnå ved hovedregning.
Forskerne har udviklet et simpelt spørgeskema med 4 elementer, kaldet Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), til at estimere gangkapacitet hos patienter med symptomatisk PAD (vaskulær claudicatio). EACH-Q estimerer den maksimale varighed, der kan opnås (8 muligheder fra umulige til 3 timer eller mere) ved 4 forskellige forskydningshastigheder (fra langsom gang til løb). Scoringer kan nemt opnås ved at gange rangeringen af hvert muligt svar (umuligt er nul) med en hastighedsfaktor. Vi har for nylig valideret EACH-Q mod konstant belastning løbebånd-gå-test ydeevne hos patienter, der lider af vaskulær claudicatio. Der er dog behov for yderligere forskning for at vurdere gyldigheden af EACH-Q i forhold til andre objektive test af gangkapacitet (f. inkrementel løbebånd-gangtest, 6-minutters gangtest), og for at vurdere dens reproducerbarhed.
Derfor er formålene med denne undersøgelse: (i) at vurdere validiteten af EACH-Q i forhold til objektive mål for gangkapacitet opnået fra Gardner-Skinners inkrementelle løbebånd-gåtest og 6-minutters gangtesten, og; (ii) at vurdere reproducerbarheden mellem dage af EACH-Q. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra WIQ, og deltagerkohorten vil være patienter, der lider af vaskulær claudicatio.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ankel-brachial trykindeks <0,9 på et eller begge ben
- tilstedeværelse af benarteriesygdom med anstrengende bensymptomer (claudication)
- alder 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
- medicinske tilstande, der gør træningstest usikker (f.eks. ustabil angina)
- komorbiditeter, der i højere grad begrænser gangpræstationen end claudicatio-symptomer
- ude af stand til at gennemføre de test, der er involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Claudicatio intermittens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løbebånd maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
EACH-Q walking spørgeskema score
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WIQ walking spørgeskema score
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Selvrapporteret maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
6 minutters maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
GPS-målt maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Ledende efterforsker: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Ledende efterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .