Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektive og objektive metoder til vurdering af gangbegrænsning på grund af Claudication

Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q): En vurdering af dets gyldighed og inter-dages reproducerbarhed hos patienter med vaskulær-type Claudication

Benarteriesygdom er en almindelig tilstand, hvor fedtaflejringer udvikler sig i blodkarrene, der forsyner benene. Mange patienter med arteriesygdom i ben oplever en krampelignende bensmerter under gang, der lindres ved hvile; dette kaldes claudicatio intermittens. For at hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af ​​arteriesygdom i benene kan patienter blive spurgt om, hvor langt de kan gå, før claudicatio-smerter tvinger dem til at stoppe. Denne information er dog normalt af begrænset brug, fordi de fleste patienter dårligt vurderer deres gangkapacitet. Forskerne har udviklet et simpelt spørgeskema for at hjælpe med at estimere gangkapacitet hos patienter med arteriesygdom i benene. Formålet med denne undersøgelse er at teste validiteten og pålideligheden af ​​dette spørgeskema. Med validitet mener efterforskerne i hvilken grad spørgeskemaet måler det, det skal måle (gangkapacitet). Med pålidelighed mener efterforskerne i hvilket omfang spørgeskemaet giver de samme resultater over tid, når det udfyldes på to forskellige dage.

Efterforskerne antager, at efterforskernes simple spørgeskema vil være gyldigt og pålideligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Claudication er en kronisk tilstand, der forringer gangkapaciteten. Nedre ekstremitet perifer arteriel sygdom (PAD) er en hyppig årsag til claudicatio. Claudication mistænkes for at være vaskulær (dvs. af arteriel oprindelse), når der opstår smerter eller ubehag i benmusklerne under træning og afhjælpes inden for 10 minutter efter hvile. Den "maksimale gåafstand" (MWD; den afstand, hvor smerten tvinger patienten til at stoppe med at gå) er af stor betydning for vurdering af sværhedsgraden af ​​claudicatio. Patientinterview er den lettest tilgængelige måde at estimere gangkapacitet i rutinemæssig klinisk praksis; dog estimerer patienter med PAD typisk dårligt deres gangkapacitet. Åbne spørgsmål om den afstand, en patient kan gå, før smerter i lemmer eller ubehag tvinger dem til at stoppe, mangler standardisering. Spørgsmål som "På grund af et helbreds- eller fysisk problem, har du svært ved at gå en kilometer?" tillade kun et ja/nej-svar. Den funktionelle statuskomponent i PAVK-86-spørgeskemaet med 86 punkter ser ud til at være nyttig til at estimere MWD, men dette er et tidskrævende værktøj. Walking Impairment Questionnaire (WIQ), som blev foreslået for over et årti siden for at standardisere estimeringen af ​​gangkapacitet ved patientinterview, er meget brugt. WIQ'en er dog også forholdsvis kompleks (14 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne: 70 kasser), hvilket ofte resulterer i et stort antal fejl, når patienten selv udfylder det. Ydermere er WIQ-scoren svær at opnå ved hovedregning.

Forskerne har udviklet et simpelt spørgeskema med 4 elementer, kaldet Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), til at estimere gangkapacitet hos patienter med symptomatisk PAD (vaskulær claudicatio). EACH-Q estimerer den maksimale varighed, der kan opnås (8 muligheder fra umulige til 3 timer eller mere) ved 4 forskellige forskydningshastigheder (fra langsom gang til løb). Scoringer kan nemt opnås ved at gange rangeringen af ​​hvert muligt svar (umuligt er nul) med en hastighedsfaktor. Vi har for nylig valideret EACH-Q mod konstant belastning løbebånd-gå-test ydeevne hos patienter, der lider af vaskulær claudicatio. Der er dog behov for yderligere forskning for at vurdere gyldigheden af ​​EACH-Q i forhold til andre objektive test af gangkapacitet (f. inkrementel løbebånd-gangtest, 6-minutters gangtest), og for at vurdere dens reproducerbarhed.

Derfor er formålene med denne undersøgelse: (i) at vurdere validiteten af ​​EACH-Q i forhold til objektive mål for gangkapacitet opnået fra Gardner-Skinners inkrementelle løbebånd-gåtest og 6-minutters gangtesten, og; (ii) at vurdere reproducerbarheden mellem dage af EACH-Q. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra WIQ, og deltagerkohorten vil være patienter, der lider af vaskulær claudicatio.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med claudicatio intermittens rekrutteret fra hospitalsklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ankel-brachial trykindeks <0,9 på et eller begge ben
  • tilstedeværelse af benarteriesygdom med anstrengende bensymptomer (claudication)
  • alder 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • medicinske tilstande, der gør træningstest usikker (f.eks. ustabil angina)
  • komorbiditeter, der i højere grad begrænser gangpræstationen end claudicatio-symptomer
  • ude af stand til at gennemføre de test, der er involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Claudicatio intermittens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbebånd maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
2 uger
EACH-Q walking spørgeskema score
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WIQ walking spørgeskema score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Selvrapporteret maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
2 uger
6 minutters maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
2 uger
GPS-målt maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Ledende efterforsker: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
  • Ledende efterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner