- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01484509
Métodos subjetivos e objetivos de avaliação da limitação da marcha por claudicação
Questionário de estimativa da capacidade de deambulação por histórico (EACH-Q): uma avaliação de sua validade e reprodutibilidade entre dias em pacientes com claudicação do tipo vascular
A doença arterial da perna é uma condição comum na qual depósitos de gordura se desenvolvem nos vasos sanguíneos que irrigam as pernas. Muitos pacientes com doença arterial da perna sentem uma dor na perna semelhante a cãibra durante a caminhada, que é aliviada pelo repouso; isso é chamado de claudicação intermitente. Para ajudar a determinar a gravidade da doença arterial da perna, os pacientes podem ser questionados sobre a distância que conseguem caminhar antes que a dor da claudicação os obrigue a parar. No entanto, essa informação geralmente é de uso limitado porque a maioria dos pacientes estima mal sua capacidade de caminhar. Os pesquisadores desenvolveram um questionário simples para ajudar a estimar a capacidade de caminhar em pacientes com doença arterial da perna. O objetivo deste estudo é testar a validade e confiabilidade deste questionário. Por validade, os investigadores entendem a medida em que o questionário mede o que deveria medir (capacidade de caminhar). Por confiabilidade, os investigadores querem dizer até que ponto o questionário produz os mesmos resultados ao longo do tempo quando preenchido em dois dias diferentes.
Os investigadores supõem que o questionário simples dos investigadores será válido e confiável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A claudicação é uma condição crônica que prejudica a capacidade de caminhar. A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é uma causa frequente de claudicação. Suspeita-se que a claudicação seja do tipo vascular (ou seja, de origem arterial) quando ocorre dor ou desconforto nos músculos da perna durante o exercício e é aliviada em 10 minutos de repouso. A "distância máxima de caminhada" (MWD; a distância em que a dor obriga o paciente a parar de andar) é de grande importância para avaliar a gravidade da claudicação. A entrevista com o paciente é a forma mais acessível de estimar a capacidade de deambulação na prática clínica de rotina; no entanto, os pacientes com DAP normalmente estimam mal sua capacidade de caminhar. Questões abertas sobre a distância que um paciente pode caminhar antes que a dor ou desconforto nos membros os obrigue a parar carecem de padronização. Perguntas como "Devido a um problema de saúde ou físico, você tem alguma dificuldade para caminhar uma milha?" permitir apenas uma resposta sim/não. O componente de estado funcional do questionário PAVK-86 de 86 itens parece útil para estimar MWD, mas é uma ferramenta demorada. O Walking Impairment Questionnaire (WIQ), que foi proposto há mais de uma década para padronizar a estimativa da capacidade de caminhar por meio de entrevista com o paciente, é amplamente utilizado. No entanto, o WIQ também é relativamente complexo (14 itens com 5 respostas possíveis para cada item: 70 caixas), o que muitas vezes resulta em um grande número de erros quando preenchido pelo próprio paciente. Além disso, a pontuação WIQ é difícil de obter por cálculo mental.
Os pesquisadores desenvolveram um questionário simples de 4 itens, denominado Estimativa da capacidade de deambulação por questionário de histórico (EACH-Q), para estimar a capacidade de deambulação em pacientes com DAP sintomática (claudicação do tipo vascular). O EACH-Q estima a duração máxima que pode ser alcançada (8 possibilidades variando de impossível a 3 horas ou mais) em 4 velocidades de deslocamento diferentes (de caminhada lenta a corrida). As pontuações podem ser obtidas facilmente multiplicando a classificação de cada resposta possível (sendo impossível zero) por um fator de velocidade. Recentemente, validamos o EACH-Q em relação ao desempenho do teste de caminhada em esteira com carga constante em pacientes que sofrem de claudicação do tipo vascular. No entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar a validade do EACH-Q em relação a outros testes objetivos de capacidade de caminhada (por exemplo, teste incremental de caminhada em esteira, teste de caminhada de 6 minutos) e avaliar sua reprodutibilidade.
Assim, os objetivos deste estudo são: (i) avaliar a validade do EACH-Q em relação a medidas objetivas de capacidade de caminhada obtidas a partir do teste incremental de caminhada em esteira de Gardner-Skinner e do teste de caminhada de 6 minutos, e; (ii) avaliar a reprodutibilidade entre dias do EACH-Q. Os resultados serão comparados com os obtidos no WIQ, e a coorte participante será de pacientes com claudicação do tipo vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de pressão tornozelo-braquial <0,9 em uma ou ambas as pernas
- presença de doença arterial da perna com sintomas de esforço nas pernas (claudicação)
- idade 18-90 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- condições médicas que tornam o teste de esforço inseguro (por exemplo, angina instável)
- comorbidades que limitam o desempenho da caminhada em maior extensão do que os sintomas de claudicação
- incapaz de completar os testes envolvidos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Claudicação intermitente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância máxima de caminhada na esteira
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação do questionário de caminhada EACH-Q
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do questionário de caminhada WIQ
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Distância máxima de caminhada autorreferida
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Distância máxima de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Distância máxima de caminhada medida por GPS
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Investigador principal: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Investigador principal: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16036
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