Subjektivní a objektivní metody hodnocení omezení chůze z důvodu klaudikace
Odhad ambulantní kapacity pomocí dotazníku historie (EACH-Q): Posouzení její platnosti a mezidenní reprodukovatelnosti u pacientů s klaudikacemi vaskulárního typu
Onemocnění tepen dolních končetin je běžný stav, při kterém se v krevních cévách, které zásobují nohy, tvoří tukové zásoby. Mnoho pacientů s onemocněním tepen dolních končetin pociťuje při chůzi bolesti nohou podobné křečím, které se zmírňují odpočinkem; toto se nazývá intermitentní klaudikace. Aby bylo možné určit závažnost onemocnění tepen dolních končetin, mohou být pacienti dotazováni na to, jak daleko dokážou dojít, než je klaudikační bolest donutí zastavit. Tyto informace však mají obvykle omezené využití, protože většina pacientů špatně odhaduje svou schopnost chůze. Výzkumníci vyvinuli jednoduchý dotazník, který má pomoci odhadnout kapacitu chůze u pacientů s onemocněním tepen dolních končetin. Účelem této studie je otestovat validitu a spolehlivost tohoto dotazníku. Validitou mají vyšetřovatelé na mysli rozsah, v jakém dotazník měří to, co měřit má (chůze). Spolehlivostí mají vyšetřovatelé na mysli rozsah, v jakém dotazník poskytuje stejné výsledky v průběhu času, když je vyplněn ve dvou různých dnech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoduchý dotazník vyšetřovatelů bude validní a spolehlivý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klaudikace je chronický stav, který zhoršuje schopnost chůze. Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) je častou příčinou klaudikací. Klaudikace je podezření na vaskulární typ (tj. arteriálního původu), když se během cvičení objeví bolest nebo nepohodlí ve svalech nohou a ustoupí do 10 minut klidu. Pro posouzení závažnosti klaudikace má velký význam „maximální vzdálenost chůze“ (MWD; vzdálenost, ve které bolest nutí pacienta přestat chodit). Rozhovor s pacientem je nejsnadněji dostupným způsobem odhadu schopnosti chůze v běžné klinické praxi; nicméně pacienti s PAD typicky špatně odhadují svou schopnost chůze. Otevřené otázky týkající se vzdálenosti, kterou může pacient ujít, než ho bolest končetin nebo nepohodlí donutí přestat s nedostatkem standardizace. Otázky typu: "Máte kvůli zdravotnímu nebo fyzickému problému nějaké potíže s chůzí jednu míli?" povolit pouze odpověď ano/ne. Komponenta funkčního stavu 86položkového dotazníku PAVK-86 se jeví jako užitečná pro odhad MWD, ale je to časově náročný nástroj. Široce se používá dotazník pro zhoršení chůze (WIQ), který byl navržen před více než deseti lety ke standardizaci odhadu kapacity chůze pomocí rozhovoru s pacientem. WIQ je však také poměrně komplexní (14 položek s 5 možnými odpověďmi pro každou položku: 70 políček), což často vede k velkému počtu chyb, když je pacient sám vyplňuje. Kromě toho je obtížné získat skóre WIQ mentálním výpočtem.
Vyšetřovatelé vyvinuli jednoduchý dotazník o 4 položkách, nazvaný Dotazník odhadu ambulantní kapacity podle historie (EACH-Q), pro odhad schopnosti chůze u pacientů se symptomatickou PAD (klaudikace vaskulárního typu). EACH-Q odhaduje maximální trvání, kterého lze dosáhnout (8 možností v rozmezí nemožných až 3 hodiny nebo více) při 4 různých rychlostech posunu (od pomalé chůze po běh). Skóre lze snadno získat vynásobením pořadí každé možné odpovědi (není možné nula) faktorem rychlosti. Nedávno jsme ověřili EACH-Q proti výkonu testu na běžeckém pásu a chůzi s konstantní zátěží u pacientů trpících klaudikacemi vaskulárního typu. Je však zapotřebí dalšího výzkumu k posouzení platnosti EACH-Q ve srovnání s jinými objektivními testy kapacity chůze (např. inkrementální test chůze na běžeckém pásu, 6minutový test chůze) a k posouzení jeho reprodukovatelnosti.
Cíle této studie jsou tedy: (i) posoudit validitu EACH-Q oproti objektivním měřítkům kapacity chůze získané z Gardner-Skinnerova přírůstkového testu chůze na běžeckém pásu a testu 6minutové chůze a; ii) k posouzení mezidenní reprodukovatelnosti EACH-Q. Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z WIQ a kohortou účastníků budou pacienti trpící klaudikacemi vaskulárního typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kotník-pažní tlakový index <0,9 na jedné nebo obou nohách
- přítomnost onemocnění tepen dolních končetin s příznaky námahy nohou (klaudikace)
- věk 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- zdravotní stavy, které činí zátěžové testování nebezpečným (např. nestabilní angina pectoris)
- komorbidity, které omezují výkonnost chůze ve větší míře než klaudikační příznaky
- nemůže dokončit testy zahrnuté ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intermitentní klaudikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost běžeckého pásu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Skóre dotazníku chůze EACH-Q
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WIQ skóre dotazníku chůze
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Maximální docházková vzdálenost uvedená sama od sebe
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Maximální docházková vzdálenost 6 minut
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Maximální docházková vzdálenost měřená GPS
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Vrchní vyšetřovatel: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH16036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .