- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01484509
Subiektywne i obiektywne metody oceny ograniczenia chodu z powodu chromania
Ocena zdolności poruszania się za pomocą kwestionariusza historii (EACH-Q): ocena jej ważności i odtwarzalności w ciągu dnia u pacjentów z chromaniem typu naczyniowego
Choroba tętnic nóg jest częstym stanem, w którym złogi tłuszczu gromadzą się w naczyniach krwionośnych zaopatrujących nogi. Wielu pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych doświadcza skurczowego bólu nóg podczas chodzenia, który ustępuje po odpoczynku; nazywa się to chromaniem przestankowym. Aby pomóc w określeniu ciężkości choroby tętnic nóg, pacjentów można zapytać, jak daleko mogą chodzić, zanim ból chromania zmusi ich do zatrzymania się. Jednak ta informacja ma zwykle ograniczone zastosowanie, ponieważ większość pacjentów źle ocenia swoją zdolność chodu. Badacze opracowali prosty kwestionariusz, który pomaga oszacować zdolność chodu u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych. Celem tego badania jest sprawdzenie trafności i rzetelności tego kwestionariusza. Przez trafność badacze rozumieją stopień, w jakim kwestionariusz mierzy to, co ma mierzyć (zdolność chodzenia). Przez rzetelność badacze rozumieją stopień, w jakim kwestionariusz daje takie same wyniki w czasie, gdy wypełnia się go w dwóch różnych dniach.
Badacze stawiają hipotezę, że prosty kwestionariusz badaczy będzie ważny i wiarygodny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chromanie jest przewlekłą chorobą, która upośledza zdolność chodzenia. Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest częstą przyczyną chromania. Podejrzewa się, że chromanie jest typu naczyniowego (tj. pochodzenia tętniczego), gdy ból lub dyskomfort pojawia się w mięśniach nóg podczas ćwiczeń i ustępuje w ciągu 10 minut odpoczynku. „Maksymalny dystans marszu” (MWD; odległość, przy której ból zmusza pacjenta do zaprzestania chodzenia) ma ogromne znaczenie dla oceny ciężkości chromania. Wywiad z pacjentem jest najłatwiej dostępnym sposobem oceny zdolności chodu w rutynowej praktyce klinicznej; jednak pacjenci z PAD zazwyczaj źle oceniają swoją zdolność chodzenia. Otwarte pytania o odległość, jaką pacjent może przejść, zanim ból kończyny lub dyskomfort zmusi go do zatrzymania się, brak standaryzacji. Pytania typu: „Czy z powodu problemów zdrowotnych lub fizycznych masz trudności z przejściem jednej mili?” dopuszczać tylko odpowiedź tak/nie. Składnik stanu funkcjonalnego 86-punktowego kwestionariusza PAVK-86 wydaje się przydatny do oszacowania MWD, ale jest to narzędzie czasochłonne. Kwestionariusz upośledzenia chodu (ang. Walking Impairment Questionnaire, WIQ), który został zaproponowany ponad dekadę temu w celu ujednolicenia oceny zdolności chodu na podstawie wywiadu z pacjentem, jest szeroko stosowany. Jednak WIQ jest również stosunkowo złożony (14 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji: 70 pól), co często powoduje dużą liczbę błędów przy samodzielnym wypełnianiu przez pacjenta. Ponadto wynik WIQ jest trudny do uzyskania za pomocą obliczeń umysłowych.
Badacze opracowali prosty, 4-elementowy kwestionariusz, zwany Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), służący do szacowania zdolności chodu u pacjentów z objawową PAD (chromanie naczyniowe). EACH-Q szacuje maksymalny czas trwania, jaki można osiągnąć (8 możliwości od niemożliwego do 3 godzin lub więcej) przy 4 różnych prędkościach przemieszczania (od wolnego marszu do biegu). Wyniki można łatwo uzyskać, mnożąc rangę każdej możliwej odpowiedzi (niemożliwe jest zero) przez współczynnik szybkości. Niedawno dokonaliśmy walidacji testu EACH-Q pod kątem wyników testu marszu na bieżni ze stałym obciążeniem u pacjentów cierpiących na chromanie typu naczyniowego. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ocenić ważność EACH-Q w porównaniu z innymi obiektywnymi testami zdolności chodu (np. przyrostowy test marszu na bieżni ruchomej, 6-minutowy test marszu) oraz ocenić jego powtarzalność.
Stąd cele tego badania są następujące: (i) ocena ważności EACH-Q w porównaniu z obiektywnymi pomiarami zdolności chodu uzyskanymi z przyrostowego testu marszu na bieżni Gardnera-Skinnera i testu 6-minutowego marszu oraz; (ii) ocena odtwarzalności międzydniowej EACH-Q. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z WIQ, a kohortą uczestników będą pacjenci cierpiący na chromanie typu naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik kostka-ramię <0,9 na jednej lub obu nogach
- obecność choroby tętnic nóg z objawami wysiłkowymi nóg (chromanie)
- wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- stany medyczne, które powodują, że test wysiłkowy jest niebezpieczny (np. niestabilna dusznica bolesna)
- choroby współistniejące, które w większym stopniu ograniczają chodzenie niż objawy chromania
- nie jest w stanie ukończyć testów objętych badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chromanie przestankowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny dystans marszu na bieżni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Wynik kwestionariusza chodzenia EACH-Q
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kwestionariusza chodzenia WIQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zgłoszona przez siebie maksymalna odległość marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Maksymalny dystans marszu 6 minut
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Maksymalna odległość marszu mierzona przez GPS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Główny śledczy: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Główny śledczy: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH16036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .