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Metodi soggettivi e oggettivi di valutazione della limitazione della deambulazione dovuta a claudicatio

La stima della capacità di deambulazione in base al questionario anamnestico (EACH-Q): una valutazione della sua validità e riproducibilità intergiornaliera nei pazienti con claudicatio di tipo vascolare

La malattia dell'arteria delle gambe è una condizione comune in cui si sviluppano depositi di grasso nei vasi sanguigni che irrorano le gambe. Molti pazienti con malattia dell'arteria della gamba avvertono un dolore alla gamba simile a un crampo durante la deambulazione che viene alleviato dal riposo; questo è chiamato claudicatio intermittente. Per aiutare a determinare la gravità della malattia dell'arteria della gamba, i pazienti possono essere interrogati su quanto possono camminare prima che il dolore alla claudicatio li costringa a fermarsi. Tuttavia, questa informazione è di solito di utilità limitata perché la maggior parte dei pazienti stima male la propria capacità di deambulazione. I ricercatori hanno sviluppato un semplice questionario per aiutare a stimare la capacità di camminare nei pazienti con malattia dell'arteria della gamba. Lo scopo di questo studio è testare la validità e l'affidabilità di questo questionario. Per validità, i ricercatori intendono la misura in cui il questionario misura ciò che dovrebbe misurare (capacità di camminare). Per attendibilità, i ricercatori intendono la misura in cui il questionario produce gli stessi risultati nel tempo quando completato in due giorni diversi.

Gli investigatori ipotizzano che il semplice questionario degli investigatori sarà valido e affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La claudicatio è una condizione cronica che compromette la capacità di deambulazione. L'arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) è una causa frequente di claudicatio. Si sospetta che la claudicatio sia di tipo vascolare (cioè di origine arteriosa) quando si verifica dolore o disagio nei muscoli delle gambe durante l'esercizio e si risolve entro 10 minuti di riposo. La "massima distanza percorsa a piedi" (MWD; la distanza alla quale il dolore costringe il paziente a smettere di camminare) è di grande importanza per valutare la gravità della claudicatio. Il colloquio con il paziente è il modo più facilmente accessibile per stimare la capacità di deambulazione nella pratica clinica di routine; tuttavia, i pazienti con PAD in genere stimano male la loro capacità di deambulazione. Domande aperte sulla distanza che un paziente può percorrere prima che il dolore o il disagio agli arti lo costringa a interrompere la mancanza di standardizzazione. Domande come "A causa di un problema di salute o fisico, hai qualche difficoltà a camminare per un miglio?" consentire solo una risposta sì/no. Il componente dello stato funzionale del questionario PAVK-86 a 86 voci sembra utile per stimare il MWD, ma si tratta di uno strumento che richiede tempo. Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ), che è stato proposto oltre un decennio fa per standardizzare la stima della capacità di deambulazione mediante interviste ai pazienti, è ampiamente utilizzato. Tuttavia, il WIQ è anche relativamente complesso (14 item con 5 possibili risposte per ogni item: 70 caselle), il che spesso si traduce in un gran numero di errori se autocompilato dal paziente. Inoltre, il punteggio WIQ è difficile da ottenere con calcoli mentali.

I ricercatori hanno sviluppato un semplice questionario di 4 voci, chiamato Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), per stimare la capacità di deambulazione nei pazienti con PAD sintomatica (claudicatio di tipo vascolare). EACH-Q stima la durata massima che può essere raggiunta (8 possibilità che vanno dall'impossibile a 3 ore o più) a 4 diverse velocità di spostamento (dalla camminata lenta alla corsa). I punteggi possono essere ottenuti facilmente moltiplicando il rango di ogni possibile risposta (impossibile essendo zero) per un fattore di velocità. Recentemente abbiamo convalidato l'EACH-Q rispetto alle prestazioni del test di deambulazione su tapis roulant a carico costante in pazienti affetti da claudicatio di tipo vascolare. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare la validità di EACH-Q rispetto ad altri test oggettivi della capacità di deambulazione (ad es. test di camminata incrementale su tapis roulant, test di camminata di 6 minuti) e per valutarne la riproducibilità.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono: (i) valutare la validità dell'EACH-Q rispetto a misure oggettive della capacità di deambulazione ottenute dal test di deambulazione incrementale su tapis roulant di Gardner-Skinner e dal test di deambulazione di 6 minuti, e; (ii) valutare la riproducibilità intergiornaliera di EACH-Q. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti dal WIQ e la coorte dei partecipanti sarà costituita da pazienti affetti da claudicatio di tipo vascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con claudicatio intermittens reclutati dalle cliniche ospedaliere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di pressione caviglia-braccio <0,9 su una o entrambe le gambe
  • presenza di malattia dell'arteria della gamba con sintomi della gamba da sforzo (claudicatio)
  • età 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • condizioni mediche che rendono il test da sforzo non sicuro (ad es. angina instabile)
  • comorbidità che limitano le prestazioni della deambulazione in misura maggiore rispetto ai sintomi della claudicatio
  • impossibilitato a completare i test coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Claudicatio intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza massima percorsa dal tapis roulant
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio del questionario di deambulazione EACH-Q
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di camminata WIQ
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Distanza massima a piedi autodichiarata
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Distanza massima a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Distanza massima percorsa a piedi misurata dal GPS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Investigatore principale: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
  • Investigatore principale: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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