- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01484509
Metodi soggettivi e oggettivi di valutazione della limitazione della deambulazione dovuta a claudicatio
La stima della capacità di deambulazione in base al questionario anamnestico (EACH-Q): una valutazione della sua validità e riproducibilità intergiornaliera nei pazienti con claudicatio di tipo vascolare
La malattia dell'arteria delle gambe è una condizione comune in cui si sviluppano depositi di grasso nei vasi sanguigni che irrorano le gambe. Molti pazienti con malattia dell'arteria della gamba avvertono un dolore alla gamba simile a un crampo durante la deambulazione che viene alleviato dal riposo; questo è chiamato claudicatio intermittente. Per aiutare a determinare la gravità della malattia dell'arteria della gamba, i pazienti possono essere interrogati su quanto possono camminare prima che il dolore alla claudicatio li costringa a fermarsi. Tuttavia, questa informazione è di solito di utilità limitata perché la maggior parte dei pazienti stima male la propria capacità di deambulazione. I ricercatori hanno sviluppato un semplice questionario per aiutare a stimare la capacità di camminare nei pazienti con malattia dell'arteria della gamba. Lo scopo di questo studio è testare la validità e l'affidabilità di questo questionario. Per validità, i ricercatori intendono la misura in cui il questionario misura ciò che dovrebbe misurare (capacità di camminare). Per attendibilità, i ricercatori intendono la misura in cui il questionario produce gli stessi risultati nel tempo quando completato in due giorni diversi.
Gli investigatori ipotizzano che il semplice questionario degli investigatori sarà valido e affidabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La claudicatio è una condizione cronica che compromette la capacità di deambulazione. L'arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) è una causa frequente di claudicatio. Si sospetta che la claudicatio sia di tipo vascolare (cioè di origine arteriosa) quando si verifica dolore o disagio nei muscoli delle gambe durante l'esercizio e si risolve entro 10 minuti di riposo. La "massima distanza percorsa a piedi" (MWD; la distanza alla quale il dolore costringe il paziente a smettere di camminare) è di grande importanza per valutare la gravità della claudicatio. Il colloquio con il paziente è il modo più facilmente accessibile per stimare la capacità di deambulazione nella pratica clinica di routine; tuttavia, i pazienti con PAD in genere stimano male la loro capacità di deambulazione. Domande aperte sulla distanza che un paziente può percorrere prima che il dolore o il disagio agli arti lo costringa a interrompere la mancanza di standardizzazione. Domande come "A causa di un problema di salute o fisico, hai qualche difficoltà a camminare per un miglio?" consentire solo una risposta sì/no. Il componente dello stato funzionale del questionario PAVK-86 a 86 voci sembra utile per stimare il MWD, ma si tratta di uno strumento che richiede tempo. Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ), che è stato proposto oltre un decennio fa per standardizzare la stima della capacità di deambulazione mediante interviste ai pazienti, è ampiamente utilizzato. Tuttavia, il WIQ è anche relativamente complesso (14 item con 5 possibili risposte per ogni item: 70 caselle), il che spesso si traduce in un gran numero di errori se autocompilato dal paziente. Inoltre, il punteggio WIQ è difficile da ottenere con calcoli mentali.
I ricercatori hanno sviluppato un semplice questionario di 4 voci, chiamato Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), per stimare la capacità di deambulazione nei pazienti con PAD sintomatica (claudicatio di tipo vascolare). EACH-Q stima la durata massima che può essere raggiunta (8 possibilità che vanno dall'impossibile a 3 ore o più) a 4 diverse velocità di spostamento (dalla camminata lenta alla corsa). I punteggi possono essere ottenuti facilmente moltiplicando il rango di ogni possibile risposta (impossibile essendo zero) per un fattore di velocità. Recentemente abbiamo convalidato l'EACH-Q rispetto alle prestazioni del test di deambulazione su tapis roulant a carico costante in pazienti affetti da claudicatio di tipo vascolare. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare la validità di EACH-Q rispetto ad altri test oggettivi della capacità di deambulazione (ad es. test di camminata incrementale su tapis roulant, test di camminata di 6 minuti) e per valutarne la riproducibilità.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono: (i) valutare la validità dell'EACH-Q rispetto a misure oggettive della capacità di deambulazione ottenute dal test di deambulazione incrementale su tapis roulant di Gardner-Skinner e dal test di deambulazione di 6 minuti, e; (ii) valutare la riproducibilità intergiornaliera di EACH-Q. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti dal WIQ e la coorte dei partecipanti sarà costituita da pazienti affetti da claudicatio di tipo vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di pressione caviglia-braccio <0,9 su una o entrambe le gambe
- presenza di malattia dell'arteria della gamba con sintomi della gamba da sforzo (claudicatio)
- età 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- condizioni mediche che rendono il test da sforzo non sicuro (ad es. angina instabile)
- comorbidità che limitano le prestazioni della deambulazione in misura maggiore rispetto ai sintomi della claudicatio
- impossibilitato a completare i test coinvolti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Claudicatio intermittente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distanza massima percorsa dal tapis roulant
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Punteggio del questionario di deambulazione EACH-Q
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario di camminata WIQ
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Distanza massima a piedi autodichiarata
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Distanza massima a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Distanza massima percorsa a piedi misurata dal GPS
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Investigatore principale: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Investigatore principale: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16036
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