Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjectieve en objectieve methoden voor het beoordelen van loopbeperking als gevolg van claudicatio

De schatting van de mobiliteitscapaciteit op basis van de vragenlijst voor geschiedenis (EACH-Q): een beoordeling van de validiteit en reproduceerbaarheid van dag tot dag bij patiënten met claudicatio vasculair type

Beenslagaderziekte is een veel voorkomende aandoening waarbij zich vetophopingen ontwikkelen in de bloedvaten die de benen voeden. Veel patiënten met een beenslagaderaandoening ervaren tijdens het lopen een krampachtige pijn in het been die wordt verlicht door rust; dit wordt claudicatio intermittens genoemd. Om de ernst van beenarterieziekte te helpen bepalen, kunnen patiënten worden gevraagd hoe ver ze kunnen lopen voordat claudicatiopijn hen dwingt te stoppen. Deze informatie is echter meestal van beperkt nut omdat de meeste patiënten hun loopvermogen slecht inschatten. De onderzoekers hebben een eenvoudige vragenlijst ontwikkeld om het loopvermogen van patiënten met beenslagaderziekte te helpen schatten. Het doel van dit onderzoek is om de validiteit en betrouwbaarheid van deze vragenlijst te testen. Met validiteit bedoelen de onderzoekers de mate waarin de vragenlijst meet wat hij beoogt te meten (loopvermogen). Met betrouwbaarheid bedoelen de onderzoekers de mate waarin de vragenlijst in de loop van de tijd dezelfde resultaten oplevert wanneer deze op twee verschillende dagen wordt ingevuld.

De onderzoekers veronderstellen dat de eenvoudige vragenlijst van de onderzoekers valide en betrouwbaar zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Claudicatio is een chronische aandoening die het loopvermogen aantast. Perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen (PAV) is een frequente oorzaak van claudicatio. Claudicatio is vermoedelijk van het vasculaire type (d.w.z. van arteriële oorsprong) wanneer pijn of ongemak optreedt in de beenspieren tijdens inspanning en wordt verlicht binnen 10 minuten rust. De "maximale loopafstand" (MWD; de afstand waarop pijn de patiënt dwingt te stoppen met lopen) is van groot belang voor het beoordelen van de ernst van claudicatio. Een interview met een patiënt is de gemakkelijkst toegankelijke manier om het loopvermogen in te schatten in de dagelijkse klinische praktijk; patiënten met PAD schatten hun loopvermogen echter doorgaans slecht in. Open vragen over de afstand die een patiënt kan lopen voordat pijn of ongemak in een ledemaat hen dwingt te stoppen met gebrek aan standaardisatie. Vragen als "Heeft u vanwege een gezondheids- of lichamelijk probleem moeite met het lopen van anderhalve kilometer?" laat alleen een ja/nee antwoord toe. De functionele statuscomponent van de PAVK-86-vragenlijst met 86 items lijkt nuttig voor het schatten van MWD, maar dit is een tijdrovend hulpmiddel. De Walking Impairment Questionnaire (WIQ), die meer dan tien jaar geleden werd voorgesteld om de schatting van het loopvermogen door middel van een patiëntinterview te standaardiseren, wordt veel gebruikt. De WIQ is echter ook relatief complex (14 items met 5 mogelijke antwoorden voor elk item: 70 vakjes), wat vaak resulteert in een groot aantal fouten wanneer de patiënt het zelf invult. Bovendien is de WIQ-score moeilijk te verkrijgen door mentale berekening.

De onderzoekers hebben een eenvoudige vragenlijst met 4 items ontwikkeld, de Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q) genaamd, voor het schatten van het loopvermogen van patiënten met symptomatische PAV (vasculaire claudicatio). De EACH-Q schat de maximale duur die bereikt kan worden (8 mogelijkheden variërend van onmogelijk tot 3 uur of meer) bij 4 verschillende verplaatsingssnelheden (van langzaam lopen tot rennen). Scores kunnen eenvoudig worden verkregen door de rangorde van elk mogelijk antwoord (onmogelijk nul te zijn) te vermenigvuldigen met een snelheidsfactor. We hebben onlangs de EACH-Q gevalideerd op basis van loopband-looptestprestaties bij constante belasting bij patiënten die lijden aan vasculaire claudicatio. Er is echter verder onderzoek nodig om de validiteit van de EACH-Q te beoordelen ten opzichte van andere objectieve tests van loopvermogen (bijv. stapsgewijze looptest op de loopband, 6 minuten looptest) en om de reproduceerbaarheid ervan te beoordelen.

Daarom zijn de doelstellingen van deze studie: (i) het beoordelen van de validiteit van de EACH-Q tegen objectieve metingen van loopcapaciteit verkregen uit de Gardner-Skinner incrementele loopband-looptest en de 6-min looptest, en; (ii) om de dagelijkse reproduceerbaarheid van de EACH-Q te beoordelen. De resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen uit de WIQ, en het deelnemerscohort zal bestaan ​​uit patiënten die lijden aan vasculaire claudicatio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met claudicatio intermittens gerekruteerd uit ziekenhuisklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkel-armdrukindex <0,9 op één of beide benen
  • aanwezigheid van beenarterieziekte met inspanningsbeensymptomen (claudicatio)
  • leeftijd 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • medische aandoeningen die inspanningstesten onveilig maken (bijv. instabiele angina)
  • comorbiditeit die het loopvermogen in grotere mate beperken dan claudicatiosymptomen
  • niet in staat om de tests die bij het onderzoek horen af ​​te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Claudicatio intermittens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopband maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
EACH-Q wandelende vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WIQ wandelen vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Zelfgerapporteerde maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Maximaal 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
GPS-gemeten maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
  • Hoofdonderzoeker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH16036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren