- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01484509
Subjectieve en objectieve methoden voor het beoordelen van loopbeperking als gevolg van claudicatio
De schatting van de mobiliteitscapaciteit op basis van de vragenlijst voor geschiedenis (EACH-Q): een beoordeling van de validiteit en reproduceerbaarheid van dag tot dag bij patiënten met claudicatio vasculair type
Beenslagaderziekte is een veel voorkomende aandoening waarbij zich vetophopingen ontwikkelen in de bloedvaten die de benen voeden. Veel patiënten met een beenslagaderaandoening ervaren tijdens het lopen een krampachtige pijn in het been die wordt verlicht door rust; dit wordt claudicatio intermittens genoemd. Om de ernst van beenarterieziekte te helpen bepalen, kunnen patiënten worden gevraagd hoe ver ze kunnen lopen voordat claudicatiopijn hen dwingt te stoppen. Deze informatie is echter meestal van beperkt nut omdat de meeste patiënten hun loopvermogen slecht inschatten. De onderzoekers hebben een eenvoudige vragenlijst ontwikkeld om het loopvermogen van patiënten met beenslagaderziekte te helpen schatten. Het doel van dit onderzoek is om de validiteit en betrouwbaarheid van deze vragenlijst te testen. Met validiteit bedoelen de onderzoekers de mate waarin de vragenlijst meet wat hij beoogt te meten (loopvermogen). Met betrouwbaarheid bedoelen de onderzoekers de mate waarin de vragenlijst in de loop van de tijd dezelfde resultaten oplevert wanneer deze op twee verschillende dagen wordt ingevuld.
De onderzoekers veronderstellen dat de eenvoudige vragenlijst van de onderzoekers valide en betrouwbaar zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Claudicatio is een chronische aandoening die het loopvermogen aantast. Perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen (PAV) is een frequente oorzaak van claudicatio. Claudicatio is vermoedelijk van het vasculaire type (d.w.z. van arteriële oorsprong) wanneer pijn of ongemak optreedt in de beenspieren tijdens inspanning en wordt verlicht binnen 10 minuten rust. De "maximale loopafstand" (MWD; de afstand waarop pijn de patiënt dwingt te stoppen met lopen) is van groot belang voor het beoordelen van de ernst van claudicatio. Een interview met een patiënt is de gemakkelijkst toegankelijke manier om het loopvermogen in te schatten in de dagelijkse klinische praktijk; patiënten met PAD schatten hun loopvermogen echter doorgaans slecht in. Open vragen over de afstand die een patiënt kan lopen voordat pijn of ongemak in een ledemaat hen dwingt te stoppen met gebrek aan standaardisatie. Vragen als "Heeft u vanwege een gezondheids- of lichamelijk probleem moeite met het lopen van anderhalve kilometer?" laat alleen een ja/nee antwoord toe. De functionele statuscomponent van de PAVK-86-vragenlijst met 86 items lijkt nuttig voor het schatten van MWD, maar dit is een tijdrovend hulpmiddel. De Walking Impairment Questionnaire (WIQ), die meer dan tien jaar geleden werd voorgesteld om de schatting van het loopvermogen door middel van een patiëntinterview te standaardiseren, wordt veel gebruikt. De WIQ is echter ook relatief complex (14 items met 5 mogelijke antwoorden voor elk item: 70 vakjes), wat vaak resulteert in een groot aantal fouten wanneer de patiënt het zelf invult. Bovendien is de WIQ-score moeilijk te verkrijgen door mentale berekening.
De onderzoekers hebben een eenvoudige vragenlijst met 4 items ontwikkeld, de Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q) genaamd, voor het schatten van het loopvermogen van patiënten met symptomatische PAV (vasculaire claudicatio). De EACH-Q schat de maximale duur die bereikt kan worden (8 mogelijkheden variërend van onmogelijk tot 3 uur of meer) bij 4 verschillende verplaatsingssnelheden (van langzaam lopen tot rennen). Scores kunnen eenvoudig worden verkregen door de rangorde van elk mogelijk antwoord (onmogelijk nul te zijn) te vermenigvuldigen met een snelheidsfactor. We hebben onlangs de EACH-Q gevalideerd op basis van loopband-looptestprestaties bij constante belasting bij patiënten die lijden aan vasculaire claudicatio. Er is echter verder onderzoek nodig om de validiteit van de EACH-Q te beoordelen ten opzichte van andere objectieve tests van loopvermogen (bijv. stapsgewijze looptest op de loopband, 6 minuten looptest) en om de reproduceerbaarheid ervan te beoordelen.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie: (i) het beoordelen van de validiteit van de EACH-Q tegen objectieve metingen van loopcapaciteit verkregen uit de Gardner-Skinner incrementele loopband-looptest en de 6-min looptest, en; (ii) om de dagelijkse reproduceerbaarheid van de EACH-Q te beoordelen. De resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen uit de WIQ, en het deelnemerscohort zal bestaan uit patiënten die lijden aan vasculaire claudicatio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkel-armdrukindex <0,9 op één of beide benen
- aanwezigheid van beenarterieziekte met inspanningsbeensymptomen (claudicatio)
- leeftijd 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- medische aandoeningen die inspanningstesten onveilig maken (bijv. instabiele angina)
- comorbiditeit die het loopvermogen in grotere mate beperken dan claudicatiosymptomen
- niet in staat om de tests die bij het onderzoek horen af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Claudicatio intermittens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Loopband maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
EACH-Q wandelende vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
WIQ wandelen vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Zelfgerapporteerde maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Maximaal 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
GPS-gemeten maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Hoofdonderzoeker: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Hoofdonderzoeker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH16036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .