Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subjektiva och objektiva metoder för att bedöma gångbegränsning på grund av Claudication

Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q): En bedömning av dess giltighet och reproducerbarhet mellan dagar hos patienter med kärltyp Claudication

Benartärsjukdom är ett vanligt tillstånd där fettavlagringar utvecklas i blodkärlen som försörjer benen. Många patienter med benartärsjukdom upplever en krampliknande bensmärta under promenader som lindras av vila; detta kallas claudicatio intermittens. För att hjälpa till att fastställa svårighetsgraden av benartärsjukdom kan patienter ifrågasättas om hur långt de kan gå innan claudicatio smärta tvingar dem att sluta. Denna information är dock vanligtvis av begränsad användbarhet eftersom de flesta patienter dåligt uppskattar sin gångkapacitet. Utredarna har utvecklat ett enkelt frågeformulär för att hjälpa till att uppskatta gångkapacitet hos patienter med benartärsjukdom. Syftet med denna studie är att testa validiteten och tillförlitligheten av detta frågeformulär. Med validitet menar utredarna i vilken utsträckning enkäten mäter vad den ska mäta (gångkapacitet). Med tillförlitlighet menar utredarna i vilken utsträckning frågeformuläret ger samma resultat över tid när det fylls i på två olika dagar.

Utredarna antar att utredarnas enkla frågeformulär kommer att vara giltigt och tillförlitligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Claudication är ett kroniskt tillstånd som försämrar gångförmågan. Nedre extremitet perifer artärsjukdom (PAD) är en vanlig orsak till claudicatio. Claudication misstänks vara vaskulär (d.v.s. av arteriellt ursprung) när smärta eller obehag uppstår i benmusklerna under träning och lindras inom 10 min efter vila. Det "maximala gångavståndet" (MWD; det avstånd på vilket smärtan tvingar patienten att sluta gå) är av stor betydelse för att bedöma svårighetsgraden av claudicatio. Patientintervju är det mest lättillgängliga sättet att uppskatta gångkapacitet i rutinmässig klinisk praxis; dock uppskattar patienter med PAD vanligtvis dåligt sin gångkapacitet. Öppna frågor om hur långt en patient kan gå innan smärta eller obehag i armar och ben tvingar dem att sluta sakna standardisering. Frågor som "På grund av ett hälso- eller fysiskt problem, har du några svårigheter att gå en mil?" tillåt endast ett ja/nej-svar. Den funktionella statuskomponenten i frågeformuläret PAVK-86 med 86 artiklar verkar vara användbar för att uppskatta MWD, men detta är ett tidskrävande verktyg. Walking Impairment Questionnaire (WIQ), som föreslogs för över ett decennium sedan för att standardisera uppskattningen av gångkapacitet genom patientintervju, används ofta. WIQ är dock också relativt komplex (14 punkter med 5 möjliga svar för varje punkt: 70 rutor), vilket ofta resulterar i ett stort antal fel när patienten själv fyller i dem. Dessutom är WIQ-poängen svår att få fram genom en mental beräkning.

Utredarna har utvecklat ett enkelt frågeformulär med fyra ämnen, kallat Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), för att uppskatta gångkapacitet hos patienter med symtomatisk PAD (vaskulär typ claudicatio). EACH-Q uppskattar den maximala varaktigheten som kan uppnås (8 möjligheter som sträcker sig omöjliga till 3 timmar eller mer) vid 4 olika förskjutningshastigheter (från långsam gång till löpning). Poäng kan enkelt erhållas genom att multiplicera rangen för varje möjligt svar (omöjligt är noll) med en hastighetsfaktor. Vi validerade nyligen EACH-Q mot prestanda för konstant belastning löpband-gångtest hos patienter som lider av claudicatio av vaskulär typ. Ytterligare forskning behövs dock för att bedöma giltigheten av EACH-Q mot andra objektiva tester av gångkapacitet (t. inkrementellt löpband-gångtest, 6-minuters gångtest), och för att bedöma dess reproducerbarhet.

Därför är syftena med denna studie: (i) att bedöma giltigheten av EACH-Q mot objektiva mått på gångkapacitet som erhållits från Gardner-Skinners inkrementella löpbands-gångtest och 6-minuters gångtestet, och; (ii) att bedöma reproducerbarheten mellan dagar för EACH-Q. Resultaten kommer att jämföras med de som erhållits från WIQ, och deltagarkohorten kommer att vara patienter som lider av claudicatio av vaskulär typ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med claudicatio intermittens rekryterade från sjukhuskliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ankel-brachial tryckindex <0,9 på ett eller båda benen
  • förekomst av benartärsjukdom med ansträngande bensymtom (klaudikation)
  • ålder 18-90 år

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
  • medicinska tillstånd som gör träningstestning osäker (t.ex. instabil angina)
  • samsjukligheter som begränsar gångprestationen i större utsträckning än claudicatio symtom
  • oförmögen att slutföra de tester som ingår i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Claudicatio intermittens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Löpband maximalt gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
EACH-Q walking frågeformulär poäng
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WIQ walking frågeformulär poäng
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Självrapporterad maximal gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
6 minuters maximalt gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
GPS-uppmätt maximal gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Huvudutredare: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
  • Huvudutredare: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent Claudication

3
Prenumerera