- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01484509
Subjektiva och objektiva metoder för att bedöma gångbegränsning på grund av Claudication
Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q): En bedömning av dess giltighet och reproducerbarhet mellan dagar hos patienter med kärltyp Claudication
Benartärsjukdom är ett vanligt tillstånd där fettavlagringar utvecklas i blodkärlen som försörjer benen. Många patienter med benartärsjukdom upplever en krampliknande bensmärta under promenader som lindras av vila; detta kallas claudicatio intermittens. För att hjälpa till att fastställa svårighetsgraden av benartärsjukdom kan patienter ifrågasättas om hur långt de kan gå innan claudicatio smärta tvingar dem att sluta. Denna information är dock vanligtvis av begränsad användbarhet eftersom de flesta patienter dåligt uppskattar sin gångkapacitet. Utredarna har utvecklat ett enkelt frågeformulär för att hjälpa till att uppskatta gångkapacitet hos patienter med benartärsjukdom. Syftet med denna studie är att testa validiteten och tillförlitligheten av detta frågeformulär. Med validitet menar utredarna i vilken utsträckning enkäten mäter vad den ska mäta (gångkapacitet). Med tillförlitlighet menar utredarna i vilken utsträckning frågeformuläret ger samma resultat över tid när det fylls i på två olika dagar.
Utredarna antar att utredarnas enkla frågeformulär kommer att vara giltigt och tillförlitligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Claudication är ett kroniskt tillstånd som försämrar gångförmågan. Nedre extremitet perifer artärsjukdom (PAD) är en vanlig orsak till claudicatio. Claudication misstänks vara vaskulär (d.v.s. av arteriellt ursprung) när smärta eller obehag uppstår i benmusklerna under träning och lindras inom 10 min efter vila. Det "maximala gångavståndet" (MWD; det avstånd på vilket smärtan tvingar patienten att sluta gå) är av stor betydelse för att bedöma svårighetsgraden av claudicatio. Patientintervju är det mest lättillgängliga sättet att uppskatta gångkapacitet i rutinmässig klinisk praxis; dock uppskattar patienter med PAD vanligtvis dåligt sin gångkapacitet. Öppna frågor om hur långt en patient kan gå innan smärta eller obehag i armar och ben tvingar dem att sluta sakna standardisering. Frågor som "På grund av ett hälso- eller fysiskt problem, har du några svårigheter att gå en mil?" tillåt endast ett ja/nej-svar. Den funktionella statuskomponenten i frågeformuläret PAVK-86 med 86 artiklar verkar vara användbar för att uppskatta MWD, men detta är ett tidskrävande verktyg. Walking Impairment Questionnaire (WIQ), som föreslogs för över ett decennium sedan för att standardisera uppskattningen av gångkapacitet genom patientintervju, används ofta. WIQ är dock också relativt komplex (14 punkter med 5 möjliga svar för varje punkt: 70 rutor), vilket ofta resulterar i ett stort antal fel när patienten själv fyller i dem. Dessutom är WIQ-poängen svår att få fram genom en mental beräkning.
Utredarna har utvecklat ett enkelt frågeformulär med fyra ämnen, kallat Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q), för att uppskatta gångkapacitet hos patienter med symtomatisk PAD (vaskulär typ claudicatio). EACH-Q uppskattar den maximala varaktigheten som kan uppnås (8 möjligheter som sträcker sig omöjliga till 3 timmar eller mer) vid 4 olika förskjutningshastigheter (från långsam gång till löpning). Poäng kan enkelt erhållas genom att multiplicera rangen för varje möjligt svar (omöjligt är noll) med en hastighetsfaktor. Vi validerade nyligen EACH-Q mot prestanda för konstant belastning löpband-gångtest hos patienter som lider av claudicatio av vaskulär typ. Ytterligare forskning behövs dock för att bedöma giltigheten av EACH-Q mot andra objektiva tester av gångkapacitet (t. inkrementellt löpband-gångtest, 6-minuters gångtest), och för att bedöma dess reproducerbarhet.
Därför är syftena med denna studie: (i) att bedöma giltigheten av EACH-Q mot objektiva mått på gångkapacitet som erhållits från Gardner-Skinners inkrementella löpbands-gångtest och 6-minuters gångtestet, och; (ii) att bedöma reproducerbarheten mellan dagar för EACH-Q. Resultaten kommer att jämföras med de som erhållits från WIQ, och deltagarkohorten kommer att vara patienter som lider av claudicatio av vaskulär typ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ankel-brachial tryckindex <0,9 på ett eller båda benen
- förekomst av benartärsjukdom med ansträngande bensymtom (klaudikation)
- ålder 18-90 år
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- medicinska tillstånd som gör träningstestning osäker (t.ex. instabil angina)
- samsjukligheter som begränsar gångprestationen i större utsträckning än claudicatio symtom
- oförmögen att slutföra de tester som ingår i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Claudicatio intermittens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Löpband maximalt gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
EACH-Q walking frågeformulär poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
WIQ walking frågeformulär poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Självrapporterad maximal gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
6 minuters maximalt gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
GPS-uppmätt maximal gångavstånd
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Huvudutredare: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Huvudutredare: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH16036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent Claudication
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekryteringPerifera vaskulära sjukdomar | Perifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFrankrike
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentStorbritannien
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchSociety for Vascular SurgeryIndragenPerifer artärsjukdom | Claudication, Intermittent
-
University Hospital, EssenStraub Medical AGOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
University Hospital, EssenOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
Imperial College LondonAvslutadStandardiserat Claudication löpbandstestStorbritannien
-
Penn State UniversityAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
Paradigm SpineAvslutadIntermittent neurogen Claudication (INC) som ett resultat av spinal stenosNederländerna
-
UCB PharmaAvslutadSteg II perifer arteriell ocklusiv sjukdom | Intermittent Claudication Fontaine Stage II PAODTyskland