- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01484509
파행으로 인한 보행 제한 평가의 주관적 및 객관적 방법
병력 설문지에 의한 보행 능력 추정(EACH-Q): 혈관형 파행 환자의 유효성 및 일중 재현성 평가
다리 동맥 질환은 다리에 혈액을 공급하는 혈관에 지방 침전물이 발생하는 일반적인 상태입니다. 다리 동맥 질환이 있는 많은 환자는 걸을 때 경련과 같은 다리 통증을 경험하지만 휴식을 취하면 완화됩니다. 이것을 간헐적 파행이라고 합니다. 다리 동맥 질환의 중증도를 결정하는 데 도움을 주기 위해 환자에게 파행 통증으로 인해 멈출 수 있는 힘을 주기 전에 얼마나 멀리 걸을 수 있는지 질문할 수 있습니다. 그러나 대부분의 환자가 자신의 보행 능력을 제대로 평가하지 못하기 때문에 이 정보는 일반적으로 제한적으로 사용됩니다. 연구자들은 다리 동맥 질환 환자의 보행 능력을 추정하는 데 도움이 되는 간단한 설문지를 개발했습니다. 본 연구의 목적은 본 설문지의 타당성과 신뢰성을 검증하는 것이다. 타당성으로 조사자는 설문지가 측정해야 하는 것(보행 능력)을 측정하는 정도를 의미합니다. 신뢰도란 조사관이 서로 다른 이틀에 완료했을 때 설문지가 시간이 지남에 따라 동일한 결과를 생성하는 정도를 의미합니다.
조사관은 조사관의 간단한 설문지가 타당하고 신뢰할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파행은 보행 능력을 손상시키는 만성 질환입니다. 하지 말초 동맥 질환(PAD)은 파행의 빈번한 원인입니다. 파행은 운동 중 다리 근육에 통증이나 불편함이 발생하고 휴식 후 10분 이내에 완화되는 경우 혈관형(즉, 동맥 기원)으로 의심됩니다. "최대 보행 거리"(MWD; 통증으로 인해 환자가 보행을 중단해야 하는 거리)는 파행의 중증도를 평가하는 데 매우 중요합니다. 환자 인터뷰는 일상적인 임상 실습에서 보행 능력을 추정하는 가장 쉽게 접근할 수 있는 방법입니다. 그러나 PAD 환자는 일반적으로 보행 능력을 제대로 평가하지 못합니다. 환자가 사지 통증이나 불편함으로 인해 환자가 걸을 수 있는 거리에 대한 열린 질문은 표준화가 부족합니다. "건강 또는 신체적 문제 때문에 1마일을 걷는 데 어려움이 있습니까?"와 같은 질문 예/아니오 응답만 허용합니다. 86개 항목 PAVK-86 설문지의 기능 상태 구성 요소는 MWD를 추정하는 데 유용한 것으로 보이지만 이는 시간이 많이 걸리는 도구입니다. WIQ(Walking Impairment Questionnaire)는 환자 인터뷰를 통한 보행 능력 평가를 표준화하기 위해 10년 이상 전에 제안되어 널리 사용됩니다. 그러나 WIQ는 상대적으로 복잡하기 때문에(각 항목에 대해 5개의 가능한 답변이 있는 14개 항목: 70개 상자) 환자가 자가 작성 시 종종 많은 수의 오류가 발생합니다. 또한 WIQ 점수는 암산으로 얻기가 어렵습니다.
연구자들은 증상이 있는 PAD(혈관형 파행) 환자의 보행 능력을 추정하기 위해 병력 설문(EACH-Q)에 의한 보행 능력 추정이라는 간단한 4개 항목 설문지를 개발했습니다. EACH-Q는 4가지 변위 속도(느린 걷기에서 달리기까지)에서 달성할 수 있는 최대 지속 시간(불가능에서 3시간 이상까지 8가지 가능성)을 추정합니다. 점수는 각 가능한 답변의 순위(불가능은 0임)에 속도 계수를 곱하여 쉽게 얻을 수 있습니다. 우리는 최근 혈관형 파행으로 고통받는 환자의 일정 하중 러닝머신 걷기 테스트 성능에 대해 EACH-Q를 검증했습니다. 그러나 보행 능력에 대한 다른 객관적인 테스트(예: 증분 러닝머신 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트) 및 재현성을 평가합니다.
따라서 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (i) Gardner-Skinner 증분 트레드밀 걷기 테스트 및 6분 걷기 테스트에서 얻은 보행 능력의 객관적인 측정에 대해 EACH-Q의 타당성을 평가하고; (ii) EACH-Q의 일중 재현성을 평가하기 위해. 결과는 WIQ에서 얻은 결과와 비교되며 참가자 코호트는 혈관형 파행 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 다리의 발목-팔 압력 지수 <0.9
- 운동성 다리 증상(파행)이 있는 다리 동맥 질환의 존재
- 18-90세
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 운동 검사를 안전하지 않게 만드는 의학적 상태(예: 불안정 협심증)
- 파행 증상보다 더 많이 보행 능력을 제한하는 합병증
- 연구와 관련된 테스트를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간헐적 파행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디딜 방아 최대 도보 거리
기간: 이주
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이주
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EACH-Q 걷기 설문지 점수
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WIQ 걷기 설문지 점수
기간: 이주
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이주
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스스로 보고한 최대 도보 거리
기간: 이주
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이주
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최대 도보 거리 6분
기간: 이주
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이주
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GPS 측정 최대 도보 거리
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- 수석 연구원: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- 수석 연구원: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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