- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484509
Subjektive und objektive Methoden zur Beurteilung der Gehbehinderung aufgrund von Claudicatio
Die Schätzung der Gehfähigkeit durch Fragebogen zur Anamnese (EACH-Q): Eine Bewertung ihrer Gültigkeit und Reproduzierbarkeit von Tag zu Tag bei Patienten mit vaskulärer Claudicatio
Die Beinarterienerkrankung ist eine häufige Erkrankung, bei der sich Fettablagerungen in den Blutgefäßen bilden, die die Beine versorgen. Viele Patienten mit einer Beinarterienerkrankung haben beim Gehen krampfartige Schmerzen in den Beinen, die durch Ruhe gelindert werden; Dies wird Schaufensterkrankheit genannt. Um den Schweregrad der Beinarterienerkrankung zu bestimmen, können Patienten gefragt werden, wie weit sie gehen können, bevor Claudicatio-Schmerzen sie zum Aufhören zwingen. Allerdings sind diese Informationen meist nur von begrenztem Nutzen, da die meisten Patienten ihre Gehfähigkeit schlecht einschätzen. Die Forscher haben einen einfachen Fragebogen entwickelt, um die Gehfähigkeit von Patienten mit Beinarterienerkrankungen einzuschätzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieses Fragebogens zu testen. Unter Validität verstehen die Untersucher das Ausmaß, in dem der Fragebogen das misst, was er messen soll (Gehfähigkeit). Unter Zuverlässigkeit verstehen die Ermittler das Ausmaß, in dem der Fragebogen über die Zeit dieselben Ergebnisse liefert, wenn er an zwei verschiedenen Tagen ausgefüllt wird.
Die Ermittler nehmen an, dass der einfache Fragebogen der Ermittler gültig und zuverlässig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Claudicatio ist eine chronische Erkrankung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten ist eine häufige Ursache für Claudicatio. Claudicatio wird als vaskulärer Typ (d. h. arteriellen Ursprungs) vermutet, wenn Schmerzen oder Beschwerden in den Beinmuskeln während des Trainings auftreten und innerhalb von 10 Minuten nach Ruhe gelindert werden. Die „maximale Gehstrecke“ (MWD; die Strecke, bei der der Patient durch Schmerzen zum Stehenbleiben gezwungen wird) ist für die Beurteilung des Schweregrades der Claudicatio von großer Bedeutung. Die Patientenbefragung ist die am leichtesten zugängliche Methode zur Einschätzung der Gehfähigkeit in der klinischen Routinepraxis; Patienten mit PAVK schätzen ihre Gehfähigkeit jedoch typischerweise schlecht ein. Offene Fragen darüber, wie weit ein Patient gehen kann, bevor Gliederschmerzen oder -beschwerden ihn zum Aufhören zwingen, fehlen Standardisierung. Fragen wie "Haben Sie aufgrund eines gesundheitlichen oder körperlichen Problems Schwierigkeiten, eine Meile zu gehen?" nur eine Ja/Nein-Antwort zulassen. Die Funktionsstatus-Komponente des 86-Punkte-PAVK-86-Fragebogens scheint nützlich für die Schätzung der MWD zu sein, aber dies ist ein zeitaufwändiges Instrument. Weit verbreitet ist der Walking Impairment Questionnaire (WIQ), der vor über einem Jahrzehnt vorgeschlagen wurde, um die Einschätzung der Gehfähigkeit durch Patientenbefragung zu standardisieren. Allerdings ist der WIQ auch relativ komplex (14 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten pro Item: 70 Kästchen), was beim Selbstausfüllen durch den Patienten oft zu vielen Fehlern führt. Darüber hinaus ist der WIQ-Score schwer durch Kopfrechnen zu ermitteln.
Die Forscher haben einen einfachen 4-Punkte-Fragebogen mit dem Namen Estimation of Ambulation Capacity by History Questionnaire (EACH-Q) entwickelt, um die Gehfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer pAVK (vaskuläre Claudicatio) einzuschätzen. Der EACH-Q schätzt die maximal erreichbare Dauer (8 Möglichkeiten von unmöglich bis 3 Stunden oder mehr) bei 4 verschiedenen Bewegungsgeschwindigkeiten (von langsamem Gehen bis Laufen). Punkte können leicht erhalten werden, indem der Rang jeder möglichen Antwort (null ist unmöglich) mit einem Geschwindigkeitsfaktor multipliziert wird. Wir haben kürzlich den EACH-Q anhand der Laufband-Gehtestleistung bei konstanter Belastung bei Patienten mit vaskulärer Claudicatio validiert. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Validität des EACH-Q im Vergleich zu anderen objektiven Tests der Gehfähigkeit (z. inkrementeller Laufband-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest) und zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit.
Daher sind die Ziele dieser Studie: (i) die Gültigkeit des EACH-Q anhand objektiver Messungen der Gehfähigkeit zu bewerten, die aus dem inkrementellen Laufband-Gehtest und dem 6-Minuten-Gehtest nach Gardner-Skinner gewonnen wurden, und; (ii) um die Reproduzierbarkeit des EACH-Q von Tag zu Tag zu beurteilen. Die Ergebnisse werden mit denen des WIQ verglichen, und die teilnehmende Kohorte wird Patienten sein, die an Claudicatio vasculosa leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knöchel-Arm-Druckindex < 0,9 an einem oder beiden Beinen
- Vorliegen einer Beinarterienerkrankung mit Beinbelastungssymptomen (Claudicatio)
- Alter 18-90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Erkrankungen, die Belastungstests unsicher machen (z. instabile Angina)
- Komorbiditäten, die die Gehfähigkeit stärker einschränken als Claudicatio-Symptome
- die in der Studie enthaltenen Tests nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schaufensterkrankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Laufband maximale Laufstrecke
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
EACH-Q Walking-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
WIQ-Walking-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Selbst angegebene maximale Gehstrecke
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
6 Minuten maximal zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
GPS-gemessene maximale Gehstrecke
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Hauptermittler: Pierre Abraham, MD, PhD, University Hospital of Angers, France
- Hauptermittler: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH16036
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schaufensterkrankheit
-
Paradigm SpineAbgeschlossenIntermittent Neuroogenic Claudicatio (INC) als Folge einer SpinalkanalstenoseNiederlande