脳卒中のための Armeo Spring を使用した上腕トレーニング
2017年6月12日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
慢性脳卒中生存者の上肢運動回復に対する仮想環境での反復的な上腕トレーニングの効果
この研究の目的は、上肢機能障害のある慢性脳卒中後集団における Armeo Spring システムを使用した上肢トレーニングの臨床結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Armeo Spring システムは、FDA 510K 認可を受けた調節可能な腕装具です。 腕の重量を受動的に相殺するため、上肢の動きの実行中に重力に打ち勝つために必要な労力が軽減されます。 このデバイスは、仮想環境 (コンピューター ゲームなど) を介して被験者に拡張フィードバックを提供します。 仮想環境で実行されるタスクは、腕を伸ばす動きなどの機能的な動きを実現するように設計されています。
この研究の目的は、上肢機能障害のある慢性的な脳卒中後の集団における Armeo Spring システムを使用した上肢トレーニングの臨床結果を評価することです。 Armeo Spring システムにはグリップ センサーが搭載されており、被験者はゲーム中に手で握って仮想オブジェクトと相互作用します。 研究の第 1 段階では、システムの一部であるグリップ センサーをセンサー化されたグローブに置き換えて、手の開閉のより自然な動きを促進することを試みました。 しかし、センサー化された手袋で技術的な問題が発生したため、Armeo Spring システムを使用した上肢トレーニングの臨床結果に関するデータを収集する目的で、この目的を放棄することにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女 共同住宅 18～70歳
- -初めての非外傷性虚血性または出血性脳卒中 研究登録の少なくとも3か月前
- 腕運動Fugl-Meyerスケールで66点満点中15-55点
- すべての指の中手指節および指節間関節で >=10 度伸展する能力
除外基準:
- 運動課題や評価ツールの指示を理解するのを妨げる可能性のある認知障害
- Armeo システムを操作できない (仮想ワークスペースのキャリブレーションを可能にするために、被験者は十分な可動範囲を持っている必要があります)
- 上肢の運動回復のための他の形態の治療/介入への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルメオ春季トレーニング
被験者は Armeo Spring システムを使用した上肢リハビリテーションに 6 週間参加します。
介入は、18 のトレーニング セッション (60 分のセッション、週 3 回) で構成されます。
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Armeoシステムを使用した6週間の上肢トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の Fugl-Meyer スコア (運動障害の尺度) の変化 (つまり、ベースライン時と 3 週間の介入完了時の Fugl-Meyer スコアの差)
時間枠：ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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上肢の Fugl-Meyer スケールでは、0 (重度の障害) から 66 (障害なし) までのスケールを使用して、脳卒中生存者の運動障害の重症度を評価できます。
これは、被験者に脳卒中の影響を受けた肢を使用して上肢の動きを実行するように依頼することによって収集された視覚的観察に基づいています。
セラピストは、個人の運動能力を捉える 0 (実行できない) から 2 (完全に実行できる) までの順序尺度を使用して、運動課題の実行を評価します。
研究者は、3 週間の介入が完了したときの Fugl-Meyer スコアとベースライン時の Fugl-Meyer スコアの差を計算しました。
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ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wolf Motor Function Testスコア（機能テスト）の変化（つまり、ベースライン時と3週間の介入完了時のWolf Motor Function Testスコアの差）
時間枠：ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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Wolf Motor Function テストは、脳卒中生存者の機能制限の重症度を評価するために設計されています。
スケールは、被験者に一連の機能的な動きを実行するよう求めることによって管理されます (例:
ペーパークリップに手を伸ばして拾います）。
評価の結果は、評価の一部である運動タスクを実行するために必要な平均時間です。
スコアの範囲は 0 ～ 120 秒です (つまり、被験者がタスクを実行できない場合、そのタスクのスコアは 120 秒に設定されます)。
研究者は、3 週間の介入が完了した時点での Wolf Motor Function Test スコアと、ベースラインでの Wolf Motor Function Test スコアとの差を計算しました。
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ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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機能的能力尺度スコアの変化 (動作の質を評価する尺度) (つまり、ベースライン時と 3 週間の介入完了時の機能的能力尺度スコアの差)
時間枠：ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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Functional Ability Scale は、一連の機能的タスクの実行中の動作の質を評価するように設計されています。
セラピストは、運動課題を実行しながら被験者を観察し、順序尺度を使用して運動の質を評価します。
各運動課題の評価に使用される尺度は 0 ～ 5 の範囲です。機能能力尺度は、被験者が実行した各運動課題のスコアを合計することによって導き出されます。
被験者は 15 の運動課題を実行します。
したがって、機能能力尺度スコアは 0 (動作の質が非常に低い) から 75 (生理的動作) まで変化します。
研究者は、3 週間の介入が完了したときの機能的能力スケール スコアとベースライン時の機能的能力スケール スコアとの差を計算しました。
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ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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ボックステストとブロックテストのスコア（手先の器用さテスト）の変化（つまり、ベースライン時と3週間の介入完了時のボックステストとブロックテストのスコアの差）
時間枠：ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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ボックス アンド ブロック テストは、運動障害のある被験者の手先の器用さを評価するために設計されています。
被験者は小さな木製のブロックを箱から箱へと移動させ、脳卒中の影響を受けた腕を 2 つの箱の間の仕切りの上に動かします。
テストの出力は、被験者が設定された時間 (つまり 1 分) 内に 1 つのボックスから別のボックスに移動するブロックの数です。
それ以外は健康な高齢者は、通常、1 分間で 60 ～ 70 ブロック移動します。
したがって、高齢者のスケールの範囲は 0 ～ 70 です。
研究者は、3 週間の介入が完了したときのボックス アンド ブロック テストのスコアとベースライン時のボックス アンド ブロック テストのスコアの差を計算しました。
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ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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握力の変化 (強度テスト) (つまり、ベースライン時と 3 週間の介入完了時の握力の差)
時間枠：ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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このテストは、個人の握力をキログラム単位で測定するハンドダイナモメーターを使用して実施されます (力の尺度として使用されます)。
被験者は、動力計の一方のハンドルに親指を置き、動力計のもう一方のハンドルに他の指を置くように指示されます。
この装置は、パワーグリップを使用して被験者が発生させた力を測定します。
研究者は、3 週間の介入が完了したときの握力値とベースライン時の握力値の差を計算しました。
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ベースライン時および 3 週間の介入の完了時に収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。