Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de braço superior com Armeo Spring para AVC

12 de junho de 2017 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

O efeito do treinamento repetitivo do braço superior em um ambiente virtual na recuperação motora da extremidade superior em sobreviventes de AVC crônico

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos do treinamento da extremidade superior usando o sistema Armeo Spring em uma população crônica pós-AVC com função prejudicada da extremidade superior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema Armeo Spring é uma órtese de braço ajustável que recebeu autorização da FDA 510K. Ele contrabalança passivamente o peso do braço, reduzindo assim o esforço necessário para vencer a gravidade durante a execução dos movimentos dos membros superiores. O dispositivo fornece feedback aumentado aos sujeitos por meio de um ambiente virtual (ou seja, jogos de computador). As tarefas a serem executadas no ambiente virtual são projetadas para realizar movimentos funcionais, como movimentos de alcance de braços.

O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos do treinamento da extremidade superior usando o sistema Armeo Spring em uma população crônica pós-AVC com função prejudicada da extremidade superior. O sistema Armeo Spring está equipado com um sensor de aderência que os sujeitos apertam com a mão para interagir com objetos virtuais durante os jogos. Numa primeira fase do estudo, procurou-se substituir o sensor de preensão que faz parte do sistema por uma luva sensorizada, para facilitar um movimento mais natural de abertura/fecho da mão. No entanto, tivemos dificuldades técnicas com a luva sensorizada e decidimos abandonar esse objetivo com o objetivo de coletar dados sobre os resultados clínicos do treinamento de membros superiores usando o sistema Armeo Spring.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, residentes na comunidade, de 18 a 70 anos
  • AVC isquêmico ou hemorrágico não traumático pela primeira vez pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Pontuação de 15-55 de 66 na escala motora de braço Fugl-Meyer
  • A capacidade de estender >= 10 graus na articulação metacarpofalângica e interfalângica de todos os dedos

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que pode interferir na compreensão de instruções para tarefas motoras e ferramentas de avaliação
  • Incapacidade de operar o sistema Armeo (os participantes devem ter amplitude de movimento suficiente para permitir a calibração do espaço de trabalho virtual)
  • Participação em outras formas de terapia/intervenção para recuperação motora da extremidade superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Armeo treinamento de primavera
Os indivíduos participarão da reabilitação da extremidade superior usando o sistema Armeo Spring por um período de 6 semanas. A intervenção consistirá em 18 sessões de treino (sessões de 60 minutos, 3 vezes por semana).
Dispositivo: Armeo treinamento de primavera
Treinamento de membros superiores usando o sistema Armeo por um período de 6 semanas
Outros nomes:
  • Armeo Spring (Hocoma AG, Suíça)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior (medida de comprometimento motor) (ou seja, diferença entre a pontuação de Fugl-Meyer na linha de base e na conclusão da intervenção de 3 semanas)
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
A escala de Fugl-Meyer da extremidade superior permite avaliar a gravidade das deficiências motoras em sobreviventes de AVC usando uma escala de 0 (deficiência grave) a 66 (sem deficiência). Baseia-se em observações visuais coletadas pedindo aos participantes que realizem movimentos dos membros superiores usando o membro afetado pelo derrame. Os terapeutas classificam o desempenho das tarefas motoras usando uma escala ordinal variando de 0 (não pode executar) a 2 (pode executar totalmente) que capta a capacidade motora do indivíduo. Os investigadores calcularam a diferença entre a pontuação de Fugl-Meyer na conclusão da intervenção de 3 semanas e a pontuação de Fugl-Meyer no início do estudo.
Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste de função motora do lobo (um teste funcional) (ou seja, diferença entre a pontuação do teste de função motora do lobo na linha de base e na conclusão da intervenção de 3 semanas)
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
O teste Wolf Motor Function é projetado para avaliar a gravidade das limitações funcionais em sobreviventes de AVC. A escala é administrada solicitando-se aos sujeitos que executem uma série de movimentos funcionais (por exemplo, pegue e pegue um clipe de papel). O resultado da avaliação é o tempo médio necessário para realizar as tarefas motoras que fazem parte da avaliação. A pontuação varia de 0 a 120 s (ou seja, se o sujeito não conseguir realizar a tarefa, a pontuação dessa tarefa é definida como 120 s). Os investigadores calcularam a diferença entre a pontuação do Wolf Motor Function Test no final da intervenção de 3 semanas e a pontuação do Wolf Motor Function Test no início do estudo.
Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
Alteração na pontuação da escala de capacidade funcional (escala para avaliar a qualidade do movimento) (ou seja, diferença entre a pontuação da escala de capacidade funcional na linha de base e na conclusão da intervenção de 3 semanas)
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
A Escala de Habilidade Funcional é projetada para avaliar a qualidade do movimento durante o desempenho de uma bateria de tarefas funcionais. Os terapeutas observam o sujeito durante a execução das tarefas motoras e usam uma escala ordinal para avaliar a qualidade do movimento. A escala usada para classificar cada tarefa motora varia de 0 a 5. A Escala de Habilidade Funcional é derivada da soma das pontuações de cada tarefa motora realizada pelo sujeito. Os sujeitos executam 15 tarefas motoras. Assim, a pontuação da Escala de Habilidade Funcional varia de 0 (qualidade de movimento muito ruim) a 75 (movimento fisiológico). Os investigadores calcularam a diferença entre a pontuação da Escala de Habilidade Funcional ao final da intervenção de 3 semanas e a pontuação da Escala de Habilidade Funcional no início do estudo.
Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
Alteração na pontuação do teste de caixa e bloco (teste de destreza manual) (ou seja, diferença entre a pontuação do teste de caixa e bloco na linha de base e na conclusão da intervenção de 3 semanas)
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
O teste Box and Block é projetado para avaliar a destreza manual em indivíduos com deficiências motoras. Os sujeitos são solicitados a mover pequenos blocos de madeira de uma caixa para outra, movendo o braço afetado pelo derrame sobre uma divisória entre as duas caixas. A saída do teste é o número de blocos que o sujeito move de uma caixa para outra dentro de um determinado período de tempo (ou seja, 1 min). Adultos mais velhos que são saudáveis ​​normalmente movem 60 a 70 blocos em 1 min. Assim, o intervalo da escala para adultos mais velhos é de 0 a 70. Os investigadores calcularam a diferença entre a pontuação do Box and Block Test no final da intervenção de 3 semanas e a pontuação do Box and Block Test no início do estudo.
Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
Alteração na força de preensão (teste de força) (ou seja, diferença entre a força de preensão na linha de base e na conclusão da intervenção de 3 semanas)
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas
Esse teste é realizado por meio de um dinamômetro de mão que mede a força de preensão do indivíduo em quilogramas (usado como medida de força). Os sujeitos são instruídos a posicionar o polegar em uma alça do dinamômetro e os outros dedos na outra alça do dinamômetro. O dispositivo mede a força gerada pelo sujeito usando um aperto de força. Os investigadores calcularam a diferença entre o valor da Força de Preensão na conclusão da intervenção de 3 semanas e o valor da Força de Preensão na linha de base.
Dados coletados no início e no final da intervenção de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-001255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Armeo treinamento de primavera

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever