- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01485354
Overarmstræning med Armeo fjeder til slagtilfælde
Effekten af gentagen overarmstræning i et virtuelt miljø på overekstremitets motorisk restitution hos overlevende med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Armeo Spring-systemet er en justerbar armortose, der har modtaget FDA 510K-godkendelse. Den udligner passivt vægten af armen og reducerer derved den indsats, der kræves for at overvinde tyngdekraften under udførelsen af bevægelser i overekstremiteterne. Enheden giver forsøgspersoner øget feedback via et virtuelt miljø (dvs. computerspil). De opgaver, der skal udføres i det virtuelle miljø, er designet til at opnå funktionelle bevægelser, såsom armrækkende bevægelser.
Målet med undersøgelsen er at vurdere de kliniske resultater af træning i overekstremiteter ved hjælp af Armeo Spring-systemet i en kronisk post-apopleksi population med nedsat funktion af overekstremiteter. Armeo Spring-systemet er udstyret med en grebssensor, som forsøgspersoner klemmer med hånden for at interagere med virtuelle objekter under spillene. I en første fase af undersøgelsen forsøgte vi at erstatte grebssensoren, der er en del af systemet, med en sensoriseret handske, for at lette en mere naturlig bevægelse af håndåbning/lukning. Vi oplevede dog tekniske problemer med den sensoriserede handske og besluttede at opgive dette mål med det formål at indsamle data om de kliniske resultater af træning i overekstremiteter ved hjælp af Armeo Spring-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, samfundsbolig, alderen 18-70
- Førstegangs ikke-traumatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 3 måneder før studieindskrivning
- Score på 15-55 ud af 66 på armmotor Fugl-Meyer skala
- Evnen til at forlænge >=10 grader ved metacarpophalangeal og interphalangeal led af alle cifre
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre forståelsen af instruktioner til motoriske opgaver og vurderingsværktøjer
- Manglende evne til at betjene Armeo-systemet (personer skal have tilstrækkelig bevægelsesområde til at muliggøre kalibrering af det virtuelle arbejdsområde)
- Deltagelse i andre former for terapi/intervention til overekstremitetsmotorisk restitution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Armeo Spring træning
Forsøgspersonerne vil deltage i rehabilitering af øvre ekstremiteter ved hjælp af Armeo Spring-systemet i en periode på 6 uger.
Interventionen vil bestå af 18 træningssessioner (60 minutters sessioner, 3 gange om ugen).
|
Træning af overekstremiteter ved hjælp af Armeo-systemet i en periode på 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet (mål for motorisk svækkelse) (dvs. forskellen mellem Fugl-Meyer-score ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Fugl-Meyer-skalaen for overekstremitet gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af motoriske svækkelser hos personer, der overlever slagtilfælde, ved at bruge en skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 66 (ingen funktionsnedsættelse).
Den er baseret på visuelle observationer indsamlet ved at bede forsøgspersoner om at udføre bevægelser i overekstremiteterne ved hjælp af det slagtilfælde-ramte lem.
Terapeuter vurderer udførelsen af de motoriske opgaver ved hjælp af en ordinal skala fra 0 (kan ikke udføre) til 2 (kan udføre fuldt ud), der fanger den enkeltes motoriske evner.
Efterforskerne beregnede forskellen mellem Fugl-Meyer-scoren ved afslutningen af 3-ugers intervention og Fugl-Meyer-scoren ved baseline.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Wolf Motor Function Test Score (en funktionel test) (dvs. forskellen mellem Wolf Motor Function Test Score ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Wolf Motor Function-testen er designet til at vurdere sværhedsgraden af funktionelle begrænsninger hos slagtilfældeoverlevere.
Skalaen administreres ved at bede forsøgspersoner udføre en række funktionelle bevægelser (f.
række ud efter og tag en papirclips).
Resultatet af vurderingen er den gennemsnitlige tid, det tager at udføre de motoriske opgaver, der indgår i vurderingen.
Scoren spænder fra 0 til 120 s (dvs. hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre opgaven, er scoren for den pågældende opgave sat til 120 s).
Efterforskerne beregnede forskellen mellem Wolf Motor Function Test score ved afslutningen af 3-ugers intervention og Wolf Motor Function Test score ved baseline.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Ændring i skala for funktionel evne (skala for at vurdere bevægelseskvalitet) (dvs. forskellen mellem score for funktionel evneskala ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Funktionsskalaen er designet til at vurdere kvaliteten af bevægelse under udførelsen af et batteri af funktionelle opgaver.
Terapeuter observerer emnet, mens de udfører de motoriske opgaver og bruger en ordinalskala til at vurdere kvaliteten af bevægelsen.
Skalaen, der bruges til at vurdere hver motorisk opgave, går fra 0 til 5. Skalaen for funktionel evne er udledt ved at lægge pointene sammen for hver motorisk opgave udført af forsøgspersonen.
Forsøgspersoner udfører 15 motoriske opgaver.
Derfor varierer den funktionelle evne-skala-score fra 0 (meget dårlig bevægelseskvalitet) til 75 (fysiologisk bevægelse).
Forskerne beregnede forskellen mellem Functional Ability Scale-score ved afslutningen af 3-ugers intervention og Functional Ability Scale-score ved baseline.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Ændring i boks- og bloktestresultat (manuel fingerfærdighedstest) (dvs. forskellen mellem boks- og bloktestresultat ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Box and Block-testen er designet til at vurdere manuel fingerfærdighed hos personer med motoriske funktionsnedsættelser.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at flytte små træklodser fra en kasse til en anden, idet de bevæger deres slagpåvirkede arm over en skillevæg mellem de to kasser.
Testens output er antallet af blokke, som forsøgspersonen flytter fra den ene boks til den anden inden for et bestemt tidsrum (dvs. 1 min.).
Ældre voksne, der ellers er raske, vil typisk flytte 60 til 70 blokke på 1 min.
Derfor er omfanget af skalaen for ældre voksne 0 til 70.
Efterforskerne beregnede forskellen mellem boks- og bloktestscore ved afslutningen af 3-ugers intervention og boks- og bloktestscore ved baseline.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Ændring i grebsstyrke (styrketest) (dvs. forskellen mellem grebsstyrke ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Denne test udføres ved at bruge et hånddynamometer, der måler individets grebsstyrke i kilogram (bruges som et mål for kraft).
Forsøgspersoner instrueres i at placere tommelfingeren på det ene håndtag på dynamometeret og de andre fingre på det andet håndtag på dynamometeret.
Enheden måler den kraft, der genereres af motivet ved hjælp af et kraftgreb.
Efterforskerne beregnede forskellen mellem Grip Strength-værdien ved afslutningen af 3-ugers intervention og Grip Strength-værdien ved baseline.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af 3-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-001255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Armeo Spring træning
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringIskæmisk slagtilfældeTjekkiet
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, ikke rekrutterendePlexus brachialis neuropatier | Brachial Plexus FødselspareseChile
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttet
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...RekrutteringBeskadigelse af halshvirvlerSlovenien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetTBI | Motoriske svækkelser | OpmærksomhedsunderskudForenede Stater
-
Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetRygmarvsskade CervikalSpanien
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendt
-
St Mary's Hospital for ChildrenSuspenderetCerebral Parese | Hemiplegi | Svaghed i den øvre ekstremitet