Oberarmtraining mit Armeo Spring for Stroke
12. Juni 2017 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Wirkung von wiederholtem Oberarmtraining in einer virtuellen Umgebung auf die motorische Erholung der oberen Extremität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse des Trainings der oberen Extremitäten unter Verwendung des Armeo Spring-Systems bei einer chronischen Population nach einem Schlaganfall mit eingeschränkter Funktion der oberen Extremitäten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Armeo Spring System ist eine verstellbare Armorthese, die die FDA 510K-Zulassung erhalten hat. Es gleicht das Gewicht des Arms passiv aus und reduziert so die Anstrengung, die erforderlich ist, um die Schwerkraft während der Ausführung von Bewegungen der oberen Extremitäten zu überwinden. Das Gerät bietet Probanden erweitertes Feedback über eine virtuelle Umgebung (z. B. Computerspiele). Die Aufgaben, die in der virtuellen Umgebung ausgeführt werden sollen, sind darauf ausgelegt, funktionelle Bewegungen zu erreichen, wie z. B. Armstreckenbewegungen.
Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des Trainings der oberen Extremitäten unter Verwendung des Armeo Spring-Systems bei einer chronischen Population nach einem Schlaganfall mit eingeschränkter Funktion der oberen Extremitäten zu bewerten. Das Armeo Spring-System ist mit einem Griffsensor ausgestattet, den die Probanden mit ihrer Hand drücken, um während der Spiele mit virtuellen Objekten zu interagieren. In einer ersten Phase der Studie haben wir versucht, den Griffsensor, der Teil des Systems ist, durch einen sensorisierten Handschuh zu ersetzen, um eine natürlichere Bewegung des Öffnens/Schließens der Hand zu ermöglichen. Wir hatten jedoch technische Schwierigkeiten mit dem sensorisierten Handschuh und beschlossen, dieses Ziel aufzugeben, um Daten über die klinischen Ergebnisse des Trainings der oberen Extremitäten mit dem Armeo Spring-System zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, Wohngemeinschaft, Alter 18-70
- Erstmaliger nicht-traumatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss
- Ergebnis 15-55 von 66 auf der Armmotor-Fugl-Meyer-Skala
- Die Fähigkeit, >= 10 Grad am Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenk aller Finger zu strecken
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Anweisungen für motorische Aufgaben und Bewertungsinstrumente beeinträchtigen kann
- Unfähigkeit, das Armeo-System zu bedienen (Probanden müssen über einen ausreichenden Bewegungsbereich verfügen, um die Kalibrierung des virtuellen Arbeitsbereichs zu ermöglichen)
- Teilnahme an anderen Therapieformen/Interventionen zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Armeo Frühlingstraining
Die Probanden nehmen über einen Zeitraum von 6 Wochen an einer Rehabilitation der oberen Extremitäten unter Verwendung des Armeo Spring-Systems teil.
Die Intervention besteht aus 18 Trainingseinheiten (60-minütige Sitzungen, dreimal pro Woche).
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Training der oberen Extremitäten mit dem Armeo-System für einen Zeitraum von 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremitäten (Maß für motorische Beeinträchtigung) (d. h. Unterschied zwischen dem Fugl-Meyer-Score zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Die Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten ermöglicht es, den Schweregrad motorischer Beeinträchtigungen bei Schlaganfall-Überlebenden anhand einer Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung) zu beurteilen.
Es basiert auf visuellen Beobachtungen, die gesammelt wurden, indem Probanden gebeten wurden, Bewegungen der oberen Extremitäten mit der vom Schlaganfall betroffenen Extremität auszuführen.
Therapeuten bewerten die Ausführung der motorischen Aufgaben anhand einer Ordinalskala von 0 (kann nicht ausführen) bis 2 (kann vollständig ausführen), die die motorischen Fähigkeiten der Person erfasst.
Die Forscher berechneten die Differenz zwischen dem Fugl-Meyer-Score nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention und dem Fugl-Meyer-Score zu Studienbeginn.
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Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ergebnisses des Wolf-Motorfunktionstests (ein Funktionstest) (d. h. Unterschied zwischen dem Ergebnis des Wolf-Motorfunktionstests zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Der Wolf Motor Function Test wurde entwickelt, um die Schwere der funktionellen Einschränkungen bei Schlaganfall-Überlebenden zu beurteilen.
Die Skala wird verabreicht, indem die Probanden gebeten werden, eine Reihe von funktionellen Bewegungen auszuführen (z.
Greifen Sie nach einer Büroklammer und heben Sie sie auf).
Das Ergebnis der Bewertung ist die durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um die motorischen Aufgaben auszuführen, die Teil der Bewertung sind.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 120 s (d. h. wenn der Proband die Aufgabe nicht ausführen kann, wird die Punktzahl für diese Aufgabe auf 120 s gesetzt).
Die Ermittler berechneten die Differenz zwischen dem Ergebnis des Wolf-Motorfunktionstests nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention und dem Ergebnis des Wolf-Motorfunktionstests zu Studienbeginn.
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Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Änderung des Wertes der Skala für funktionelle Fähigkeiten (Skala zur Bewertung der Bewegungsqualität) (d. h. Unterschied zwischen dem Wert der Skala für funktionelle Fähigkeiten zu Studienbeginn und bei Abschluss der 3-wöchigen Intervention)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Die Functional Ability Scale wurde entwickelt, um die Bewegungsqualität während der Ausführung einer Reihe von funktionellen Aufgaben zu bewerten.
Therapeuten beobachten die Testperson während der Ausführung der motorischen Aufgaben und verwenden eine Ordnungsskala, um die Bewegungsqualität zu bewerten.
Die zur Bewertung jeder motorischen Aufgabe verwendete Skala reicht von 0 bis 5. Die funktionale Fähigkeitsskala wird abgeleitet, indem die Punktzahlen für jede von der Testperson ausgeführte motorische Aufgabe addiert werden.
Die Probanden führen 15 motorische Aufgaben aus.
Daher variiert der Wert auf der Functional Ability Scale von 0 (sehr schlechte Bewegungsqualität) bis 75 (physiologische Bewegung).
Die Ermittler berechneten die Differenz zwischen dem Wert der Functional Ability Scale nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention und dem Wert der Functional Ability Scale zu Studienbeginn.
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Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Änderung des Ergebnisses des Box- und Blocktests (manueller Geschicklichkeitstest) (d. h. Unterschied zwischen dem Ergebnis des Box- und Blocktests zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Der Box-and-Block-Test dient zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit bei Personen mit motorischen Beeinträchtigungen.
Die Probanden werden gebeten, kleine Holzklötze von einer Kiste zur anderen zu bewegen und dabei ihren vom Schlaganfall betroffenen Arm über eine Trennwand zwischen den beiden Kisten zu bewegen.
Die Ausgabe des Tests ist die Anzahl der Blöcke, die die Testperson innerhalb einer festgelegten Zeit (d. h. 1 Minute) von einer Box zur anderen bewegt.
Ältere Erwachsene, die ansonsten gesund sind, bewegen sich normalerweise 60 bis 70 Blöcke in 1 Minute.
Daher reicht die Skala für ältere Erwachsene von 0 bis 70.
Die Ermittler berechneten die Differenz zwischen dem Ergebnis des Box- und Blocktests nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention und dem Ergebnis des Box- und Blocktests zu Studienbeginn.
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Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Veränderung der Griffstärke (Krafttest) (d. h. Unterschied zwischen der Griffstärke zu Beginn und bei Abschluss der 3-wöchigen Intervention)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Dieser Test wird mit einem Handdynamometer durchgeführt, das die Griffstärke der Person in Kilogramm misst (als Kraftmaß verwendet).
Die Probanden werden angewiesen, den Daumen auf einem Griff des Dynamometers und die anderen Finger auf dem anderen Griff des Dynamometers zu positionieren.
Das Gerät misst die vom Probanden erzeugte Kraft mit einem Kraftgriff.
Die Ermittler berechneten die Differenz zwischen dem Grip Strength-Wert nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention und dem Grip Strength-Wert zu Beginn der Studie.
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Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 3-wöchigen Intervention erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-001255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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