Тренировка плеча с Armeo Spring при инсульте
12 июня 2017 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Влияние повторяющихся тренировок плеча в виртуальной среде на восстановление моторики верхних конечностей у выживших после хронического инсульта
Целью данного исследования является оценка клинических результатов тренировки верхних конечностей с использованием системы Armeo Spring в хронической постинсультной популяции с нарушением функции верхних конечностей.
Обзор исследования
Подробное описание
Система Armeo Spring представляет собой регулируемый ортез на руку, получивший допуск FDA 510K. Он пассивно уравновешивает вес руки, тем самым уменьшая усилие, необходимое для преодоления силы тяжести при выполнении движений верхних конечностей. Устройство предоставляет субъектам расширенную обратную связь через виртуальную среду (например, компьютерные игры). Задачи, которые должны выполняться в виртуальной среде, предназначены для выполнения функциональных движений, таких как движения руками.
Цель исследования — оценить клинические результаты тренировки верхних конечностей с использованием системы Armeo Spring у пациентов с хроническим постинсультным состоянием и нарушением функции верхних конечностей. Система Armeo Spring оснащена датчиком захвата, который субъекты сжимают рукой, чтобы взаимодействовать с виртуальными объектами во время игр. На первом этапе исследования мы попытались заменить датчик захвата, который является частью системы, сенсорной перчаткой, чтобы облегчить более естественное движение руки при открытии/закрытии. Однако мы столкнулись с техническими трудностями при работе с сенсорной перчаткой и решили отказаться от этой цели ради сбора данных о клинических результатах тренировки верхних конечностей с использованием системы Armeo Spring.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, совместное проживание, возраст 18–70 лет.
- Первый нетравматический ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Оценка 15-55 из 66 по шкале мотора руки Fugl-Meyer
- Способность разгибать >=10 градусов в пястно-фаланговых и межфаланговых суставах всех пальцев
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут мешать пониманию инструкций по двигательным задачам и инструментам оценки
- Неспособность управлять системой Armeo (субъекты должны иметь достаточный диапазон движения, чтобы можно было выполнить калибровку виртуального рабочего пространства)
- Участие в других формах терапии/вмешательства для восстановления моторики верхних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка Армео Спринг
Субъекты будут участвовать в реабилитации верхних конечностей с использованием системы Armeo Spring в течение 6 недель.
Вмешательство будет состоять из 18 тренировок (по 60 минут, 3 раза в неделю).
|
Тренировка верхних конечностей по системе Армео сроком на 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Фугля-Мейера для верхних конечностей (показатель двигательных нарушений) (т. е. разница между оценкой Фугля-Мейера на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей позволяет оценить тяжесть двигательных нарушений у перенесших инсульт по шкале от 0 (тяжелые нарушения) до 66 (нет нарушений).
Он основан на визуальных наблюдениях, собранных путем просьбы испытуемых выполнять движения верхней конечности, используя конечность, пораженную инсультом.
Терапевты оценивают выполнение двигательных задач по порядковой шкале от 0 (не может выполнять) до 2 (может выполнять полностью), которая отражает двигательные способности человека.
Исследователи подсчитали разницу между оценкой Фугля-Мейера по завершении 3-недельного вмешательства и оценкой Фугля-Мейера на исходном уровне.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах теста двигательной функции Вольфа (функциональный тест) (т. е. разница между баллом теста моторной функции Вольфа на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Тест моторной функции Вольфа предназначен для оценки тяжести функциональных ограничений у перенесших инсульт.
Шкала вводится путем просьбы испытуемых выполнить серию функциональных движений (например,
дотянитесь и возьмите скрепку).
Результатом оценки является среднее время, необходимое для выполнения двигательных задач, которые являются частью оценки.
Оценка варьируется от 0 до 120 с (т. е. если субъект не может выполнить задание, оценка за это задание устанавливается на 120 с).
Исследователи подсчитали разницу между баллом теста моторной функции Вольфа по завершении 3-недельного вмешательства и баллом теста моторной функции Вольфа на исходном уровне.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале функциональных способностей (шкала для оценки качества движения) (т. е. разница между баллом по шкале функциональных способностей на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Шкала функциональных возможностей предназначена для оценки качества движений при выполнении комплекса функциональных задач.
Терапевты наблюдают за субъектом во время выполнения двигательных задач и используют порядковую шкалу для оценки качества движения.
Шкала, используемая для оценки каждой двигательной задачи, находится в диапазоне от 0 до 5. Шкала функциональных способностей получается путем сложения баллов за каждую двигательную задачу, выполненную субъектом.
Испытуемые выполняют 15 двигательных заданий.
Следовательно, оценка по Шкале функциональных способностей варьируется от 0 (очень плохое качество движения) до 75 (физиологическое движение).
Исследователи подсчитали разницу между оценкой по шкале функциональных способностей по завершении 3-недельного вмешательства и оценкой по шкале функциональных способностей на исходном уровне.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
|
Изменение в баллах теста коробки и блока (ручной тест на ловкость) (т. е. разница между баллом теста коробки и блока на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Тест Box and Block предназначен для оценки ловкости рук у людей с двигательными нарушениями.
Субъектов просят передвигать небольшие деревянные блоки из одной коробки в другую, перемещая пораженную инсультом руку через перегородку между двумя коробками.
Результатом теста является количество блоков, которые испытуемый перемещает из одной коробки в другую в течение установленного времени (т.е. 1 мин).
Пожилые люди, которые в других отношениях здоровы, обычно проходят от 60 до 70 блоков за 1 минуту.
Следовательно, диапазон шкалы для пожилых людей составляет от 0 до 70.
Исследователи подсчитали разницу между оценкой Box и Block Test по завершении 3-недельного вмешательства и оценкой Box and Block Test на исходном уровне.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
|
Изменение силы хвата (тест на силу) (т. е. разница между силой хвата в исходном состоянии и по завершении 3-недельного вмешательства)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Этот тест проводится с использованием ручного динамометра, который измеряет силу захвата человека в килограммах (используется в качестве меры силы).
Испытуемых инструктируют расположить большой палец на одной рукоятке динамометра, а остальные пальцы — на другой рукоятке динамометра.
Устройство измеряет силу, создаваемую субъектом с помощью силового захвата.
Исследователи подсчитали разницу между значением силы хвата по завершении 3-недельного вмешательства и значением силы хвата на исходном уровне.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 3-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-001255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .