Trénink nadloktí s Armeo pružinou pro zdvih
12. června 2017 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Vliv opakovaného tréninku horních končetin ve virtuálním prostředí na obnovu motoriky horních končetin u osob, které přežily chronickou mrtvici
Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky tréninku horních končetin pomocí systému Armeo Spring u chronické populace po mozkové příhodě s poruchou funkce horních končetin.
Přehled studie
Detailní popis
Systém Armeo Spring je nastavitelná ortéza paže, která získala vůli FDA 510K. Pasivně vyvažuje váhu paže, čímž snižuje námahu potřebnou k překonání gravitace při provádění pohybů horní končetinou. Zařízení poskytuje subjektům rozšířenou zpětnou vazbu prostřednictvím virtuálního prostředí (tj. počítačových her). Úkoly, které se mají provádět ve virtuálním prostředí, jsou navrženy tak, aby bylo dosaženo funkčních pohybů, jako jsou pohyby dosahující paží.
Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky tréninku horních končetin pomocí systému Armeo Spring u chronické populace po cévní mozkové příhodě s poruchou funkce horních končetin. Systém Armeo Spring je vybaven senzorem úchopu, který během her stiskne subjekty rukou, aby interagovaly s virtuálními objekty. V první fázi studie jsme se pokusili nahradit senzor úchopu, který je součástí systému, senzorizovanou rukavicí, abychom usnadnili přirozenější pohyb při otevírání/zavírání rukou. Se senzorizovanou rukavicí jsme však zaznamenali technické potíže a rozhodli jsme se od tohoto cíle upustit za účelem sběru dat o klinických výsledcích tréninku horních končetin pomocí systému Armeo Spring.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, komunitní obydlí, věk 18-70 let
- První netraumatická ischemická nebo hemoragická mrtvice alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Skóre 15-55 z 66 na Fugl-Meyerově stupnici motoru ramene
- Schopnost prodloužit >=10 stupňů v metakarpofalangeálním a interfalangeálním kloubu všech prstů
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům pro motorické úkoly a nástroje hodnocení
- Neschopnost ovládat systém Armeo (subjekty musí mít dostatečný rozsah pohybu, aby umožnily kalibraci virtuálního pracovního prostoru)
- Účast na jiných formách terapie/intervence pro obnovu motoriky horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jarní trénink Armeo
Subjekty se budou podílet na rehabilitaci horních končetin systémem Armeo Spring po dobu 6 týdnů.
Intervence se bude skládat z 18 tréninků (60 minut, 3x týdně).
|
Trénink horních končetin systémem Armeo po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově skóre horní končetiny (míra motorického postižení) (tj. rozdíl mezi Fugl-Meyerovým skóre na začátku a při dokončení 3týdenní intervence)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Fugl-Meyerova škála horních končetin umožňuje posoudit závažnost motorických poruch u pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí škály od 0 (těžké poškození) do 66 (žádné poškození).
Je založen na vizuálních pozorováních shromážděných tak, že byly subjekty požádány, aby prováděly pohyby horní končetiny pomocí končetiny postižené mrtvicí.
Terapeuti hodnotí výkon motorických úkolů pomocí ordinální stupnice v rozsahu od 0 (nedokáže vykonávat) do 2 (může vykonávat plně), která zachycuje motorické schopnosti jednotlivce.
Vyšetřovatelé vypočítali rozdíl mezi Fugl-Meyerovým skóre na konci 3týdenní intervence a Fugl-Meyerovým skóre na začátku.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre funkčního testu Wolfa (funkční test) (tj. rozdíl mezi skóre funkčního testu Wolfa na začátku a při dokončení 3týdenní intervence)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Wolfův test motorických funkcí je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost funkčních omezení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Stupnice se spravuje tak, že se subjekty požádá, aby provedly řadu funkčních pohybů (např.
sáhněte a seberte kancelářskou sponku).
Výsledkem hodnocení je průměrná doba potřebná k provedení pohybových úkolů, které jsou součástí hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 120 s (tj. pokud subjekt není schopen provést úkol, skóre pro tento úkol je nastaveno na 120 s).
Vyšetřovatelé vypočítali rozdíl mezi skóre funkčního testu Wolfa při dokončení 3týdenní intervence a skóre testu funkce Wolfové motoriky na začátku.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
|
Změna ve skóre škály funkční schopnosti (škála k hodnocení kvality pohybu) (tj. rozdíl mezi skóre škály funkční schopnosti na začátku a při dokončení 3týdenní intervence)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Funkční škála schopností je navržena tak, aby posuzovala kvalitu pohybu během plnění baterie funkčních úkolů.
Terapeuti pozorují subjekt při provádění motorických úkolů a používají ordinální stupnici k hodnocení kvality pohybu.
Stupnice používaná k hodnocení každého motorického úkolu se pohybuje od 0 do 5. Škála funkční schopnosti je odvozena sečtením skóre pro každý motorický úkol prováděný subjektem.
Subjekty plní 15 motorických úkolů.
Proto se skóre na škále funkční schopnosti pohybuje od 0 (velmi špatná kvalita pohybu) do 75 (fyziologický pohyb).
Vyšetřovatelé vypočítali rozdíl mezi skórem škály funkčních schopností po dokončení 3týdenní intervence a skóre škály funkčních schopností na začátku.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
|
Změna skóre boxového a blokového testu (ruční test obratnosti) (tj. rozdíl mezi skóre boxového a blokového testu na začátku a po dokončení 3týdenní intervence)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Test Box and Block je určen k hodnocení manuální zručnosti u subjektů s motorickým postižením.
Subjekty jsou požádány, aby přemístily malé dřevěné kostky z jedné krabice do druhé a pohybovaly rukou ovlivněnou tahem přes přepážku mezi dvěma krabicemi.
Výstupem testu je počet bloků, které subjekt přesune z jednoho boxu do druhého za stanovenou dobu (tj. 1 min).
Starší dospělí, kteří jsou jinak zdraví, se obvykle přesunou o 60 až 70 bloků za 1 minutu.
Rozsah stupnice pro starší dospělé je tedy 0 až 70.
Vyšetřovatelé vypočítali rozdíl mezi skóre boxového a blokového testu na konci 3týdenní intervence a skóre boxového a blokového testu na začátku.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
|
Změna síly úchopu (test síly) (tj. rozdíl mezi silou úchopu na základní linii a při dokončení 3týdenní intervence)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Tento test se provádí pomocí ručního dynamometru, který měří sílu úchopu jednotlivce v kilogramech (používá se jako míra síly).
Subjekty jsou instruovány, aby umístily palec na jednu rukojeť dynamometru a ostatní prsty na druhou rukojeť dynamometru.
Zařízení měří sílu generovanou subjektem pomocí power gripu.
Vyšetřovatelé vypočítali rozdíl mezi hodnotou síly úchopu na konci 3týdenní intervence a hodnotou síly úchopu na začátku.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 3týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-001255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .