Entraînement du haut du bras avec Armeo Spring for Stroke
12 juin 2017 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
L'effet de l'entraînement répétitif du bras supérieur dans un environnement virtuel sur la récupération motrice des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC chronique
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de l'entraînement des membres supérieurs à l'aide du système Armeo Spring dans une population chronique post-AVC présentant une altération de la fonction des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Armeo Spring est une orthèse de bras réglable qui a reçu l'autorisation FDA 510K. Il contrebalance passivement le poids du bras, réduisant ainsi l'effort nécessaire pour vaincre la gravité lors de l'exécution des mouvements des membres supérieurs. L'appareil fournit aux sujets une rétroaction augmentée via un environnement virtuel (c'est-à-dire des jeux informatiques). Les tâches à effectuer dans l'environnement virtuel sont conçues pour réaliser des mouvements fonctionnels, tels que des mouvements d'atteinte des bras.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques de l'entraînement des membres supérieurs à l'aide du système Armeo Spring dans une population chronique post-AVC présentant une altération de la fonction des membres supérieurs. Le système Armeo Spring est équipé d'un capteur de préhension que les sujets serrent avec leur main pour interagir avec des objets virtuels pendant les jeux. Dans une première phase de l'étude, nous avons tenté de remplacer le capteur de préhension qui fait partie du système par un gant sensoriel, afin de faciliter un mouvement plus naturel d'ouverture/fermeture de la main. Cependant, nous avons rencontré des difficultés techniques avec le gant sensoriel et avons décidé d'abandonner cet objectif dans le but de recueillir des données sur les résultats cliniques de l'entraînement des membres supérieurs à l'aide du système Armeo Spring.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, logement communautaire, 18-70 ans
- Premier AVC ischémique ou hémorragique non traumatique au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Score de 15 à 55 sur 66 sur l'échelle Fugl-Meyer du moteur du bras
- La capacité d'étendre> = 10 degrés à l'articulation métacarpo-phalangienne et interphalangienne de tous les chiffres
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui peut interférer avec la compréhension des instructions pour les tâches motrices et les outils d'évaluation
- Incapacité à utiliser le système Armeo (les sujets doivent avoir une amplitude de mouvement suffisante pour permettre l'étalonnage de l'espace de travail virtuel)
- Participation à d'autres formes de thérapie/intervention pour la récupération motrice des membres supérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement printanier Armeo
Les sujets participeront à la rééducation des membres supérieurs à l'aide du système Armeo Spring pendant une période de 6 semaines.
L'intervention consistera en 18 séances d'entraînement (séances de 60 minutes, 3 fois par semaine).
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Entraînement des membres supérieurs avec le système Armeo pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de Fugl-Meyer des membres supérieurs (mesure de la déficience motrice) (c'est-à-dire la différence entre le score de Fugl-Meyer au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines)
Délai: Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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L'échelle de Fugl-Meyer du membre supérieur permet d'évaluer la sévérité des déficiences motrices chez les survivants d'un AVC à l'aide d'une échelle de 0 (déficience sévère) à 66 (aucune déficience).
Il est basé sur des observations visuelles recueillies en demandant aux sujets d'effectuer des mouvements du membre supérieur en utilisant le membre affecté par l'AVC.
Les thérapeutes évaluent la performance des tâches motrices à l'aide d'une échelle ordinale allant de 0 (ne peut pas effectuer) à 2 (peut effectuer pleinement) qui capture la capacité motrice de l'individu.
Les enquêteurs ont calculé la différence entre le score de Fugl-Meyer à la fin de l'intervention de 3 semaines et le score de Fugl-Meyer au départ.
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Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test de la fonction motrice de Wolf (un test fonctionnel) (c'est-à-dire la différence entre le score du test de la fonction motrice de Wolf au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines)
Délai: Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Le test de fonction motrice de Wolf est conçu pour évaluer la sévérité des limitations fonctionnelles chez les survivants d'un AVC.
L'échelle est administrée en demandant aux sujets d'effectuer une série de mouvements fonctionnels (par ex.
atteindre et ramasser un trombone).
Le résultat de l'évaluation est le temps moyen nécessaire pour effectuer les tâches motrices qui font partie de l'évaluation.
Le score varie de 0 à 120 s (c'est-à-dire que si le sujet est incapable d'effectuer la tâche, le score pour cette tâche est fixé à 120 s).
Les enquêteurs ont calculé la différence entre le score du test de la fonction motrice de Wolf à la fin de l'intervention de 3 semaines et le score du test de la fonction motrice de Wolf au départ.
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Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Changement du score de l'échelle de capacité fonctionnelle (échelle pour évaluer la qualité du mouvement) (c'est-à-dire la différence entre le score de l'échelle de capacité fonctionnelle au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines)
Délai: Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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L'échelle d'aptitude fonctionnelle est conçue pour évaluer la qualité du mouvement lors de l'exécution d'une batterie de tâches fonctionnelles.
Les thérapeutes observent le sujet pendant l'exécution des tâches motrices et utilisent une échelle ordinale pour évaluer la qualité du mouvement.
L'échelle utilisée pour évaluer chaque tâche motrice varie de 0 à 5. L'échelle de capacité fonctionnelle est dérivée en additionnant les scores pour chaque tâche motrice effectuée par le sujet.
Les sujets effectuent 15 tâches motrices.
Ainsi, le score Functional Ability Scale varie de 0 (mouvement de très mauvaise qualité) à 75 (mouvement physiologique).
Les enquêteurs ont calculé la différence entre le score de l'échelle de capacité fonctionnelle à la fin de l'intervention de 3 semaines et le score de l'échelle de capacité fonctionnelle au départ.
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Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Changement du score du test de boîte et de bloc (test de dextérité manuelle) (c'est-à-dire la différence entre le score du test de boîte et du bloc au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines)
Délai: Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Le test Box and Block est conçu pour évaluer la dextérité manuelle chez les sujets ayant des déficiences motrices.
Les sujets sont invités à déplacer de petits blocs de bois d'une boîte à l'autre, en déplaçant leur bras touché par le trait sur un séparateur entre les deux boîtes.
La sortie du test est le nombre de blocs que le sujet déplace d'une boîte à l'autre dans un laps de temps défini (c'est-à-dire 1 min).
Les personnes âgées qui sont par ailleurs en bonne santé déplaceraient généralement 60 à 70 blocs en 1 minute.
Par conséquent, la plage de l'échelle pour les personnes âgées est de 0 à 70.
Les enquêteurs ont calculé la différence entre le score Box and Block Test à la fin de l'intervention de 3 semaines et le score Box and Block Test au départ.
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Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Changement de la force de préhension (test de force) (c'est-à-dire la différence entre la force de préhension au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines)
Délai: Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Ce test est effectué à l'aide d'un dynamomètre à main qui mesure la force de préhension de l'individu en kilogrammes (utilisé comme mesure de force).
Les sujets sont invités à positionner le pouce sur une poignée du dynamomètre et les autres doigts sur l'autre poignée du dynamomètre.
L'appareil mesure la force générée par le sujet à l'aide d'une poignée de puissance.
Les enquêteurs ont calculé la différence entre la valeur de la force de préhension à la fin de l'intervention de 3 semaines et la valeur de la force de préhension au départ.
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Données recueillies au départ et à la fin de l'intervention de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-001255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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