Trening ramion ze sprężyną Armeo do udaru
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Wpływ powtarzalnego treningu ramion w środowisku wirtualnym na regenerację motoryczną kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu
Celem niniejszego badania jest ocena klinicznych wyników treningu kończyny górnej z wykorzystaniem systemu Armeo Spring w populacji osób przewlekle poudarowych z upośledzoną funkcją kończyny górnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Armeo Spring to regulowana orteza ramienia, która otrzymała zezwolenie FDA 510K. Pasywnie równoważy ciężar ramienia, zmniejszając w ten sposób wysiłek potrzebny do pokonania grawitacji podczas wykonywania ruchów kończyn górnych. Urządzenie zapewnia badanym rozszerzoną informację zwrotną za pośrednictwem środowiska wirtualnego (np. gier komputerowych). Zadania do wykonania w środowisku wirtualnym mają na celu osiągnięcie ruchów funkcjonalnych, takich jak ruchy sięgające ramion.
Celem pracy jest ocena efektów klinicznych treningu kończyny górnej z wykorzystaniem systemu Armeo Spring w populacji pacjentów przewlekle poudarowych z upośledzoną funkcją kończyny górnej. System Armeo Spring jest wyposażony w czujnik uchwytu, który badani ściskają dłonią, aby wchodzić w interakcję z wirtualnymi obiektami podczas gry. W pierwszej fazie badań podjęliśmy próbę zastąpienia czujnika uchwytu, który jest częścią systemu, rękawicą z czujnikiem, aby ułatwić bardziej naturalny ruch otwierania/zamykania dłoni. Doświadczyliśmy jednak trudności technicznych z rękawicą sensoryczną i zdecydowaliśmy się zrezygnować z tego celu w celu zebrania danych o klinicznych wynikach treningu kończyn górnych z wykorzystaniem systemu Armeo Spring.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, mieszkaniec wspólnoty, wiek 18-70 lat
- Pierwszy nieurazowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Wynik 15-55 na 66 w skali Fugla-Meyera motorycznego ramienia
- Zdolność wyprostu >=10 stopni w stawie śródręczno-paliczkowym i międzypaliczkowym wszystkich palców
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać rozumienie instrukcji dotyczących zadań motorycznych i narzędzi oceny
- Brak możliwości obsługi systemu Armeo (podmioty muszą mieć wystarczający zakres ruchu, aby umożliwić kalibrację wirtualnej przestrzeni roboczej)
- Uczestnictwo w innych formach terapii/interwencji w zakresie rehabilitacji ruchowej kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wiosenny trening Armeo
Badani będą uczestniczyć w rehabilitacji kończyny górnej z wykorzystaniem systemu Armeo Spring przez okres 6 tygodni.
Interwencja będzie się składać z 18 sesji treningowych (60 minutowych sesji, 3 razy w tygodniu).
|
Trening kończyny górnej z wykorzystaniem systemu Armeo przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Fugl-Meyera dla kończyn górnych (miara upośledzenia motorycznego) (tj. różnica między wynikiem Fugl-Meyera na początku badania i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Skala Fugl-Meyera kończyny górnej pozwala ocenić nasilenie zaburzeń motorycznych u osób po udarze mózgu w skali od 0 (poważne upośledzenie) do 66 (brak upośledzenia).
Opiera się na obserwacjach wizualnych zebranych poprzez poproszenie badanych o wykonanie ruchów kończyny górnej za pomocą kończyny dotkniętej udarem.
Terapeuci oceniają wykonanie zadań motorycznych za pomocą skali porządkowej od 0 (nie może wykonać) do 2 (może wykonać w pełni), która oddaje zdolności motoryczne danej osoby.
Badacze obliczyli różnicę między wynikiem Fugl-Meyer po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji a wynikiem Fugl-Meyer na początku badania.
|
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu funkcji motorycznych Wolfa (test funkcjonalny) (tj. różnica między wynikiem testu funkcji motorycznych Wolfa na początku badania i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Test funkcji motorycznych Wolfa ma na celu ocenę nasilenia ograniczeń funkcjonalnych u osób po udarze mózgu.
Skala jest administrowana poprzez poproszenie badanych o wykonanie serii ruchów funkcjonalnych (np.
sięgnąć po spinacz do papieru i go podnieść).
Wynikiem oceny jest średni czas potrzebny do wykonania zadań ruchowych wchodzących w skład oceny.
Wynik waha się od 0 do 120 s (tj. jeśli badany nie jest w stanie wykonać zadania, punktacja za to zadanie jest ustalana na 120 s).
Badacze obliczyli różnicę między wynikiem testu funkcji motorycznych Wolfa po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji a wynikiem testu funkcji motorycznych Wolfa na początku badania.
|
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wyniku w skali zdolności funkcjonalnej (skala do oceny jakości ruchu) (tj. różnica między wynikiem w skali zdolności funkcjonalnej na początku badania i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Skala Zdolności Funkcjonalnych służy do oceny jakości ruchu podczas wykonywania baterii zadań funkcjonalnych.
Terapeuci obserwują badanego podczas wykonywania zadań ruchowych i oceniają jakość ruchu za pomocą skali porządkowej.
Skala używana do oceny każdego zadania motorycznego mieści się w zakresie od 0 do 5. Skala Zdolności Funkcjonalnych jest uzyskiwana przez zsumowanie wyników dla każdego zadania motorycznego wykonanego przez osobę badaną.
Badani wykonują 15 zadań motorycznych.
Stąd wynik Skali Zdolności Funkcjonalnych waha się od 0 (bardzo słaba jakość ruchu) do 75 (ruch fizjologiczny).
Badacze obliczyli różnicę między wynikiem Skali Zdolności Funkcjonalnych po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji a wynikiem Skali Zdolności Funkcjonalnych na początku badania.
|
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wyniku testu pudełka i klocka (test sprawności manualnej) (tj. różnica między wynikiem testu pudełka i klocka na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Test Box and Block przeznaczony jest do oceny sprawności manualnej osób z dysfunkcjami motorycznymi.
Osoby badane proszone są o przenoszenie małych drewnianych klocków z jednego pudełka do drugiego, przesuwając rękę dotkniętą udarem przez przegrodę między dwoma pudełkami.
Wynikiem testu jest liczba klocków, które badany przesuwa z jednego pudełka do drugiego w określonym czasie (tj. 1 min).
Starsi dorośli, którzy poza tym są zdrowi, zazwyczaj poruszają się o 60 do 70 bloków w ciągu 1 minuty.
Stąd zakres skali dla osób starszych wynosi od 0 do 70.
Badacze obliczyli różnicę między wynikami testu pudełka i bloku po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji a wynikiem testu pudełka i bloku na początku badania.
|
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana siły chwytu (test siły) (tj. różnica między siłą chwytu na początku i na końcu 3-tygodniowej interwencji)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Test ten przeprowadza się za pomocą ręcznego dynamometru, który mierzy siłę chwytu danej osoby w kilogramach (stosowanych jako miara siły).
Badani są instruowani, aby umieścić kciuk na jednym uchwycie dynamometru, a pozostałe palce na drugim uchwycie dynamometru.
Urządzenie mierzy siłę generowaną przez badanego za pomocą power gripu.
Badacze obliczyli różnicę między wartością siły chwytu po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji a wartością siły chwytu na początku badania.
|
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-001255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .