Bovenarmtraining met Armeo-veer voor beroerte
12 juni 2017 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Het effect van repetitieve bovenarmtraining in een virtuele omgeving op het motorisch herstel van de bovenste extremiteit bij overlevenden van een chronische beroerte
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische resultaten van training van de bovenste extremiteit met behulp van het Armeo Spring-systeem bij een chronische populatie na een beroerte met een verminderde functie van de bovenste extremiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Armeo Spring-systeem is een verstelbare armorthese die FDA 510K-goedkeuring heeft gekregen. Het compenseert passief het gewicht van de arm, waardoor de inspanning die nodig is om de zwaartekracht te overwinnen tijdens het uitvoeren van bewegingen van de bovenste ledematen, wordt verminderd. Het apparaat geeft proefpersonen augmented feedback via een virtuele omgeving (d.w.z. computerspellen). De taken die in de virtuele omgeving moeten worden uitgevoerd, zijn ontworpen om functionele bewegingen te realiseren, zoals armreikende bewegingen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de klinische resultaten van training van de bovenste extremiteit met behulp van het Armeo Spring-systeem bij een chronische post-CVA-populatie met een verminderde functie van de bovenste extremiteit. Het Armeo Spring-systeem is uitgerust met een gripsensor die proefpersonen met hun hand samenknijpen om tijdens de games met virtuele objecten te communiceren. In een eerste fase van het onderzoek hebben we geprobeerd de greepsensor die deel uitmaakt van het systeem te vervangen door een handschoen met sensor, om een meer natuurlijke beweging van het openen/sluiten van de hand mogelijk te maken. We ondervonden echter technische problemen met de handschoen met sensor en besloten dit doel te verlaten om gegevens te verzamelen over de klinische resultaten van training van de bovenste ledematen met behulp van het Armeo Spring-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, gemeenschapswoning, leeftijd 18-70
- Eerste niet-traumatische ischemische of hemorragische beroerte ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Score van 15-55 van de 66 op armmotor Fugl-Meyer schaal
- Het vermogen om >=10 graden te strekken bij metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van alle vingers
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies voor motorische taken en beoordelingsinstrumenten kunnen belemmeren
- Onvermogen om het Armeo-systeem te bedienen (proefpersonen moeten voldoende bewegingsvrijheid hebben om kalibratie van de virtuele werkruimte mogelijk te maken)
- Deelname aan andere vormen van therapie/interventie voor motorisch herstel van de bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Armeo Spring-training
De proefpersonen zullen gedurende 6 weken deelnemen aan revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van het Armeo Spring-systeem.
De interventie zal bestaan uit 18 trainingssessies (sessies van 60 minuten, 3 keer per week).
|
Training van de bovenste ledematen met behulp van het Armeo-systeem gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-score van bovenste extremiteit (maat voor motorische stoornis) (d.w.z. verschil tussen Fugl-Meyer-score bij baseline en bij voltooiing van de 3 weken durende interventie)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
Met de Fugl-Meyer-schaal van de bovenste ledematen kan men de ernst van motorische stoornissen bij overlevenden van een beroerte beoordelen met behulp van een schaal van 0 (ernstige stoornis) tot 66 (geen stoornis).
Het is gebaseerd op visuele waarnemingen die zijn verzameld door proefpersonen te vragen bewegingen van de bovenste ledematen uit te voeren met behulp van de door een beroerte getroffen ledemaat.
Therapeuten beoordelen de uitvoering van de motorische taken met behulp van een ordinale schaal van 0 (kan niet uitvoeren) tot 2 (kan volledig uitvoeren) die het motorische vermogen van het individu weergeeft.
De onderzoekers berekenden het verschil tussen de Fugl-Meyer-score bij voltooiing van de interventie van 3 weken en de Fugl-Meyer-score bij baseline.
|
Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wolf-motorfunctietestscore (een functionele test) (d.w.z. verschil tussen Wolf-motorfunctietestscore bij baseline en bij voltooiing van de 3 weken durende interventie)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
De Wolf Motor Function-test is ontworpen om de ernst van functionele beperkingen bij overlevenden van een beroerte te beoordelen.
De schaal wordt afgenomen door proefpersonen te vragen een reeks functionele bewegingen uit te voeren (bijv.
reik naar een paperclip en pak deze op).
De uitkomst van de beoordeling is de gemiddelde tijd die nodig is om de motorische taken uit te voeren die deel uitmaken van de beoordeling.
De score varieert van 0 tot 120 s (d.w.z. als de proefpersoon de taak niet kan uitvoeren, wordt de score voor die taak ingesteld op 120 s).
De onderzoekers berekenden het verschil tussen de Wolf Motor Function Test-score bij voltooiing van de 3 weken durende interventie en de Wolf Motor Function Test-score bij baseline.
|
Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
|
Verandering in de score van de functionele vaardigheidsschaal (schaal om de bewegingskwaliteit te beoordelen) (d.w.z. verschil tussen de functionele vaardigheidsschaalscore bij baseline en bij voltooiing van de 3 weken durende interventie)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
De Functional Ability Scale is ontworpen om de kwaliteit van beweging te beoordelen tijdens het uitvoeren van een reeks functionele taken.
Therapeuten observeren het onderwerp tijdens het uitvoeren van de motorische taken en gebruiken een ordinale schaal om de kwaliteit van de beweging te beoordelen.
De schaal die wordt gebruikt om elke motorische taak te beoordelen, varieert van 0 tot 5. De Functional Ability Scale wordt afgeleid door de scores op te tellen voor elke motorische taak die door de proefpersoon wordt uitgevoerd.
Onderwerpen voeren 15 motorische taken uit.
Vandaar dat de score op de Functional Ability Scale varieert van 0 (zeer slechte bewegingskwaliteit) tot 75 (fysiologische beweging).
De onderzoekers berekenden het verschil tussen de Functional Ability Scale-score bij voltooiing van de 3 weken durende interventie en de Functional Ability Scale-score bij baseline.
|
Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
|
Verandering in box- en bloktestscore (handmatige behendigheidstest) (d.w.z. verschil tussen box- en bloktestscore bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
De Box and Block-test is ontworpen om handvaardigheid te beoordelen bij proefpersonen met motorische beperkingen.
Proefpersonen wordt gevraagd om kleine houten blokken van de ene doos naar de andere te verplaatsen, waarbij ze hun door een beroerte getroffen arm over een scheidingswand tussen de twee dozen bewegen.
De output van de test is het aantal blokken dat de proefpersoon binnen een bepaalde tijd (d.w.z. 1 minuut) van de ene box naar de andere verplaatst.
Oudere volwassenen die verder gezond zijn, verplaatsen doorgaans 60 tot 70 blokken in 1 minuut.
Het bereik van de schaal voor oudere volwassenen is dus 0 tot 70.
De onderzoekers berekenden het verschil tussen de Box- en Block-testscore bij voltooiing van de interventie van 3 weken en de Box- en Block-testscore bij baseline.
|
Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
|
Verandering in grijpkracht (krachttest) (d.w.z. verschil tussen grijpkracht bij baseline en bij voltooiing van de 3 weken durende interventie)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een handdynamometer die de grijpkracht van het individu in kilogram meet (gebruikt als krachtmaat).
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om de duim op het ene handvat van de dynamometer te plaatsen en de andere vingers op het andere handvat van de dynamometer.
Het apparaat meet de kracht die door het onderwerp wordt gegenereerd met behulp van een powergrip.
De onderzoekers berekenden het verschil tussen de grijpkrachtwaarde bij voltooiing van de 3 weken durende interventie en de grijpkrachtwaarde bij aanvang.
|
Gegevens verzameld bij baseline en bij voltooiing van de interventie van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-001255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .