Olkavarsiharjoittelu Armeo-jousella aivohalvaukseen
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Toistuvan olkavarren harjoittelun vaikutus virtuaaliympäristössä yläraajojen moottorin palautumiseen kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Armeo Spring -järjestelmää käyttävän yläraajojen harjoittelun kliinisiä tuloksia kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa, jonka yläraajojen toiminta on heikentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Armeo Spring -järjestelmä on säädettävä käsivarsiortoosi, joka on saanut FDA 510K -luokituksen. Se tasapainottaa passiivisesti käsivarren painoa ja vähentää siten painovoiman voittamiseksi vaadittavaa rasitusta yläraajan liikkeiden suorittamisen aikana. Laite antaa tutkittaville lisäpalautetta virtuaaliympäristön (eli tietokonepelien) kautta. Virtuaaliympäristössä suoritettavat tehtävät on suunniteltu saavuttamaan toiminnallisia liikkeitä, kuten käsivarsia tavoittelevia liikkeitä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armeo Spring -järjestelmää käyttävän yläraajojen harjoittelun kliinisiä tuloksia kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa, jossa yläraajojen toiminta on heikentynyt. Armeo Spring -järjestelmä on varustettu pitoanturilla, jota kohteet puristavat kädellä vuorovaikutuksessa virtuaalisten kohteiden kanssa pelien aikana. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa yritimme korvata järjestelmään kuuluvan pitotunnistimen anturikäsineellä helpottaaksemme käsien luonnollisempaa avautumista/sulkemista. Meillä oli kuitenkin teknisiä vaikeuksia anturikäsineen kanssa ja päätimme luopua tästä tavoitteesta kerätäksemme tietoa Armeo Spring -järjestelmän avulla suoritetun yläraajan harjoittelun kliinisistä tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, yhteisasunto, ikä 18-70
- Ensimmäistä kertaa ei-traumaattinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Pisteet 15-55/66 käsivarren moottorin Fugl-Meyerin asteikolla
- Kyky ulottua >=10 astetta kaikkien sormien metakarpofalangeaalisessa ja interfalangeaalisessa nivelessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka voi häiritä motoristen tehtävien ohjeiden ja arviointityökalujen ymmärtämistä
- Kyvyttömyys käyttää Armeo-järjestelmää (kohteiden on voitava liikkua riittävästi virtuaalisen työtilan kalibroinnin mahdollistamiseksi)
- Osallistuminen muihin hoitomuotoihin/interventioihin yläraajan motorisen palautumisen edistämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Armeo Spring -treeni
Tutkittavat osallistuvat yläraajojen kuntoutukseen Armeo Spring -järjestelmällä 6 viikon ajan.
Interventio koostuu 18 harjoituksesta (60 minuuttia, 3 kertaa viikossa).
|
Yläraajojen harjoittelua Armeo-järjestelmällä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä (motorisen heikentymisen mitta) (eli ero Fugl-Meyer-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen päätyttyä)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-asteikon avulla voidaan arvioida aivohalvauksesta selviytyneiden motoristen vaurioiden vakavuutta asteikolla 0 (vakava heikkeneminen) 66:een (ei heikentymistä).
Se perustuu visuaalisiin havaintoihin, jotka on kerätty pyytämällä koehenkilöitä suorittamaan yläraajan liikkeitä aivohalvauksen saaneen raajan avulla.
Terapeutit arvioivat motoristen tehtävien suoritusta käyttämällä järjestysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 2:een (voi suorittaa täysin), joka kuvaa yksilön motorisia kykyjä.
Tutkijat laskivat eron Fugl-Meyer-pisteiden välillä 3 viikon toimenpiteen päätyttyä ja Fugl-Meyer-pisteiden välillä lähtötilanteessa.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Wolfin moottoritoimintotestin pisteissä (toiminnallinen testi) (eli Wolfin moottorin toimintatestin pistemäärän ero lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen päätyttyä)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Wolf Motor Function -testi on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksesta selviytyneiden toimintarajoitusten vakavuutta.
Vaaka annetaan pyytämällä koehenkilöitä suorittamaan sarja toiminnallisia liikkeitä (esim.
kurkota ja ota paperiliitin).
Arvioinnin tulos on keskimääräinen aika, joka kuluu arviointiin kuuluvien motoristen tehtävien suorittamiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 120 s (eli jos tutkittava ei pysty suorittamaan tehtävää, tehtävän pistemääräksi asetetaan 120 s).
Tutkijat laskivat eron Wolf Motor Function Test -testin tuloksen 3 viikon toimenpiteen päätyttyä ja Wolf Motor Function Test -testin pistemäärän välillä lähtötilanteessa.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutos toiminnallisten kykyjen asteikon pisteissä (asteikolla liikkeen laatuun) (eli ero toiminnallisten kykyjen asteikon pistemäärän välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen päätyttyä)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Functional Ability Scale on suunniteltu arvioimaan liikkeen laatua useiden toiminnallisten tehtävien suorittamisen aikana.
Terapeutit tarkkailevat kohdetta suorittaessaan motorisia tehtäviä ja käyttävät järjestysasteikkoa arvioidakseen liikkeen laatua.
Kunkin motorisen tehtävän arvioimiseen käytetty asteikko on 0–5. Toiminnallisten kykyjen asteikko johdetaan laskemalla yhteen kunkin kohteen suorittaman motorisen tehtävän pisteet.
Koehenkilöt suorittavat 15 motorista tehtävää.
Siksi toiminnallisten kykyjen asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono liikkeen laatu) 75:een (fysiologinen liike).
Tutkijat laskivat eron Functional Ability Scale -pisteiden välillä 3 viikon toimenpiteen päätyttyä ja Functional Ability Scale -pisteiden välillä lähtötilanteessa.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestin pisteissä (manuaalinen ketteryystesti) (eli laatikko- ja lohkotestin pistemäärän ero lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen päätyttyä)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Box and Block -testi on suunniteltu arvioimaan henkilöiden, joilla on motorisia vammoja, käden kätevyyttä.
Koehenkilöitä pyydetään siirtämään pieniä puupaloja laatikosta toiseen siirtämällä aivohalvauksen saaneen kätensä kahden laatikon välisen jakajan yli.
Testin tulos on lohkojen lukumäärä, jonka kohde siirtyy laatikosta toiseen tietyssä ajassa (eli 1 min).
Vanhemmat aikuiset, jotka ovat muuten terveitä, liikkuvat tyypillisesti 60–70 lohkoa minuutissa.
Siksi ikääntyneiden aikuisten asteikon alue on 0-70.
Tutkijat laskivat eron Box- ja Block Test -pisteiden välillä 3 viikon toimenpiteen päätyttyä ja Box- ja Block Test -pisteiden välillä lähtötilanteessa.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutos pitolujuudessa (lujuustesti) (eli ero pitovoiman välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen päätyttyä)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Tämä testi suoritetaan käyttämällä käsidynamometriä, joka mittaa yksilön pitovoimaa kilogrammoina (käytetään voiman mittana).
Koehenkilöitä neuvotaan asettamaan peukalo dynamometrin toiseen kahvaan ja muut sormet dynamometrin toiseen kahvaan.
Laite mittaa kohteen tuottamaa voimaa käyttämällä kahvaa.
Tutkijat laskivat eron pitovoiman arvon välillä 3 viikon toimenpiteen päätyttyä ja pitolujuusarvon välillä lähtötilanteessa.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-001255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .