Allenamento della parte superiore del braccio con la molla Armeo per l'ictus
12 giugno 2017 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
L'effetto dell'allenamento ripetitivo della parte superiore del braccio in un ambiente virtuale sul recupero motorio dell'arto superiore nei sopravvissuti a ictus cronico
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici dell'allenamento degli arti superiori utilizzando il sistema Armeo Spring in una popolazione cronica post-ictus con ridotta funzionalità degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Armeo Spring è un'ortesi per braccio regolabile che ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510K. Controbilancia passivamente il peso del braccio, riducendo così lo sforzo necessario per vincere la gravità durante l'esecuzione dei movimenti degli arti superiori. Il dispositivo fornisce ai soggetti un feedback aumentato tramite un ambiente virtuale (ad esempio giochi per computer). I compiti da eseguire nell'ambiente virtuale sono progettati per ottenere movimenti funzionali, come i movimenti di estensione del braccio.
L'obiettivo dello studio è valutare i risultati clinici dell'allenamento degli arti superiori utilizzando il sistema Armeo Spring in una popolazione cronica post-ictus con ridotta funzionalità degli arti superiori. Il sistema Armeo Spring è dotato di un sensore di presa che i soggetti stringono con la mano per interagire con gli oggetti virtuali durante i giochi. In una prima fase dello studio si è cercato di sostituire il sensore di presa che fa parte del sistema con un guanto sensorizzato, per facilitare un movimento più naturale di apertura/chiusura della mano. Tuttavia, abbiamo riscontrato difficoltà tecniche con il guanto sensorizzato e abbiamo deciso di abbandonare questo obiettivo allo scopo di raccogliere dati sui risultati clinici dell'allenamento degli arti superiori utilizzando il sistema Armeo Spring.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, abitazione in comunità, età 18-70
- Ictus ischemico o emorragico non traumatico per la prima volta almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Punteggio di 15-55 su 66 sulla scala Fugl-Meyer del motore del braccio
- La capacità di estendere >=10 gradi all'articolazione metacarpo-falangea e interfalangea di tutte le dita
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che può interferire con la comprensione delle istruzioni per compiti motori e strumenti di valutazione
- Incapacità di utilizzare il sistema Armeo (i soggetti devono disporre di un raggio di movimento sufficiente per consentire la calibrazione dello spazio di lavoro virtuale)
- Partecipazione ad altre forme di terapia/intervento per il recupero motorio degli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Armeo Allenamento primaverile
I soggetti parteciperanno alla riabilitazione degli arti superiori utilizzando il sistema Armeo Spring per un periodo di 6 settimane.
L'intervento consisterà in 18 sessioni di formazione (sessioni di 60 minuti, 3 volte a settimana).
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Allenamento degli arti superiori con il sistema Armeo per un periodo di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore (misurazione della compromissione motoria) (ovvero differenza tra il punteggio Fugl-Meyer al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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La scala Fugl-Meyer dell'arto superiore consente di valutare la gravità delle menomazioni motorie nei sopravvissuti all'ictus utilizzando una scala da 0 (grave menomazione) a 66 (nessuna menomazione).
Si basa su osservazioni visive raccolte chiedendo ai soggetti di eseguire movimenti dell'arto superiore utilizzando l'arto colpito da ictus.
I terapisti valutano le prestazioni dei compiti motori utilizzando una scala ordinale che va da 0 (non può eseguire) a 2 (può eseguire completamente) che cattura l'abilità motoria dell'individuo.
I ricercatori hanno calcolato la differenza tra il punteggio Fugl-Meyer al completamento dell'intervento di 3 settimane e il punteggio Fugl-Meyer al basale.
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Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test della funzione motoria del lupo (un test funzionale) (ovvero la differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Il test della funzione motoria del lupo è progettato per valutare la gravità delle limitazioni funzionali nei sopravvissuti all'ictus.
La scala viene somministrata chiedendo ai soggetti di eseguire una serie di movimenti funzionali (ad es.
prendi e prendi una graffetta).
L'esito della valutazione è il tempo medio necessario per eseguire i compiti motori che fanno parte della valutazione.
Il punteggio varia da 0 a 120 s (ovvero se il soggetto non è in grado di eseguire il compito, il punteggio per quel compito è impostato su 120 s).
I ricercatori hanno calcolato la differenza tra il punteggio del Wolf Motor Function Test al completamento dell'intervento di 3 settimane e il punteggio del Wolf Motor Function Test al basale.
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Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Modifica del punteggio della scala delle capacità funzionali (scala per valutare la qualità del movimento) (ovvero la differenza tra il punteggio della scala delle capacità funzionali al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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La Functional Ability Scale è progettata per valutare la qualità del movimento durante l'esecuzione di una batteria di compiti funzionali.
I terapeuti osservano il soggetto durante l'esecuzione dei compiti motori e utilizzano una scala ordinale per valutare la qualità del movimento.
La scala utilizzata per valutare ogni attività motoria va da 0 a 5. La scala di abilità funzionale è derivata sommando i punteggi per ogni attività motoria eseguita dal soggetto.
I soggetti eseguono 15 compiti motori.
Quindi il punteggio della Functional Ability Scale varia da 0 (pessima qualità del movimento) a 75 (movimento fisiologico).
I ricercatori hanno calcolato la differenza tra il punteggio della Functional Ability Scale al completamento dell'intervento di 3 settimane e il punteggio della Functional Ability Scale al basale.
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Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Modifica del punteggio del box e del test del blocco (test di destrezza manuale) (ovvero la differenza tra il punteggio del box e del test del blocco al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Il Box and Block test è progettato per valutare la destrezza manuale in soggetti con disabilità motorie.
Ai soggetti viene chiesto di spostare piccoli blocchi di legno da una scatola all'altra, spostando il braccio colpito da ictus sopra un divisorio tra le due scatole.
L'output del test è il numero di blocchi che il soggetto sposta da una casella all'altra entro un determinato periodo di tempo (ovvero 1 minuto).
Gli adulti più anziani che sono altrimenti sani normalmente si spostano da 60 a 70 blocchi in 1 minuto.
Pertanto, l'intervallo della scala per gli anziani va da 0 a 70.
Gli investigatori hanno calcolato la differenza tra il punteggio del Box and Block Test al completamento dell'intervento di 3 settimane e il punteggio del Box and Block Test al basale.
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Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Variazione della forza di presa (test di forza) (ovvero differenza tra forza di presa al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Questo test viene eseguito utilizzando un dinamometro manuale che misura la forza di presa dell'individuo in chilogrammi (utilizzato come misura della forza).
Ai soggetti viene chiesto di posizionare il pollice su un'impugnatura del dinamometro e le altre dita sull'altra impugnatura del dinamometro.
Il dispositivo misura la forza generata dal soggetto utilizzando una presa elettrica.
I ricercatori hanno calcolato la differenza tra il valore di Forza di presa al termine dell'intervento di 3 settimane e il valore di Forza di presa al basale.
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Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-001255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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