- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485354
Entrenamiento de la parte superior del brazo con Armeo Spring para Stroke
El efecto del entrenamiento repetitivo de la parte superior del brazo en un entorno virtual sobre la recuperación motora de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Armeo Spring es una órtesis de brazo ajustable que ha recibido la aprobación FDA 510K. Contrarresta pasivamente el peso del brazo, reduciendo así el esfuerzo necesario para vencer la gravedad durante la ejecución de los movimientos de las extremidades superiores. El dispositivo proporciona a los sujetos retroalimentación aumentada a través de un entorno virtual (es decir, juegos de computadora). Las tareas a realizar en el entorno virtual están diseñadas para lograr movimientos funcionales, como movimientos de extensión de brazos.
El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos del entrenamiento de las extremidades superiores utilizando el sistema Armeo Spring en una población crónica después de un accidente cerebrovascular con deterioro de la función de las extremidades superiores. El sistema Armeo Spring está equipado con un sensor de agarre que los sujetos aprietan con la mano para interactuar con objetos virtuales durante los juegos. En una primera fase del estudio, intentamos reemplazar el sensor de agarre que forma parte del sistema con un guante sensorizado, para facilitar un movimiento más natural de apertura/cierre de la mano. Sin embargo, experimentamos dificultades técnicas con el guante sensorizado y decidimos abandonar este objetivo con el fin de recopilar datos sobre los resultados clínicos del entrenamiento de las extremidades superiores utilizando el sistema Armeo Spring.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer, vivienda comunitaria, edad 18-70
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico no traumático por primera vez al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Puntuación de 15 a 55 sobre 66 en la escala Fugl-Meyer del motor del brazo
- La capacidad de extender >= 10 grados en la articulación metacarpofalángica e interfalángica de todos los dedos
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que puede interferir con la comprensión de instrucciones para tareas motoras y herramientas de evaluación
- Incapacidad para operar el sistema Armeo (los sujetos deben tener suficiente rango de movimiento para permitir la calibración del espacio de trabajo virtual)
- Participación en otras formas de terapia/intervención para la recuperación motora de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Armeo Entrenamiento primaveral
Los sujetos participarán en la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando el sistema Armeo Spring durante un período de 6 semanas.
La intervención constará de 18 sesiones de entrenamiento (sesiones de 60 minutos, 3 veces por semana).
|
Entrenamiento de miembros superiores utilizando el sistema Armeo por un período de 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (medida de deterioro motor) (es decir, diferencia entre la puntuación de Fugl-Meyer al inicio y al final de la intervención de 3 semanas)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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La escala de Fugl-Meyer para las extremidades superiores permite evaluar la gravedad de las deficiencias motoras en los supervivientes de un accidente cerebrovascular utilizando una escala de 0 (deficiencia grave) a 66 (sin deficiencia).
Se basa en observaciones visuales recopiladas al pedirles a los sujetos que realicen movimientos de las extremidades superiores utilizando la extremidad afectada por el accidente cerebrovascular.
Los terapeutas califican el desempeño de las tareas motoras utilizando una escala ordinal que va de 0 (no puede realizar) a 2 (puede realizar plenamente) que capta la capacidad motora del individuo.
Los investigadores calcularon la diferencia entre la puntuación de Fugl-Meyer al finalizar la intervención de 3 semanas y la puntuación de Fugl-Meyer al inicio del estudio.
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Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (una prueba funcional) (es decir, diferencia entre la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al inicio y al final de la intervención de 3 semanas)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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La prueba Wolf Motor Function está diseñada para evaluar la gravedad de las limitaciones funcionales en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
La escala se administra pidiendo a los sujetos que realicen una serie de movimientos funcionales (p.
alcanzar y recoger un clip).
El resultado de la evaluación es el tiempo promedio necesario para realizar las tareas motoras que forman parte de la evaluación.
El puntaje varía de 0 a 120 s (es decir, si el sujeto no puede realizar la tarea, el puntaje para esa tarea se establece en 120 s).
Los investigadores calcularon la diferencia entre la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al finalizar la intervención de 3 semanas y la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al inicio del estudio.
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Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de capacidad funcional (escala para calificar la calidad del movimiento) (es decir, diferencia entre la puntuación de la escala de capacidad funcional al inicio y al final de la intervención de 3 semanas)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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La Escala de Habilidad Funcional está diseñada para evaluar la calidad del movimiento durante el desempeño de una batería de tareas funcionales.
Los terapeutas observan al sujeto mientras realiza las tareas motoras y utilizan una escala ordinal para calificar la calidad del movimiento.
La escala utilizada para calificar cada tarea motora varía de 0 a 5. La Escala de Habilidad Funcional se obtiene sumando las puntuaciones de cada tarea motora realizada por el sujeto.
Los sujetos realizan 15 tareas motoras.
Por lo tanto, la puntuación de la Escala de Habilidad Funcional varía de 0 (muy mala calidad de movimiento) a 75 (movimiento fisiológico).
Los investigadores calcularon la diferencia entre la puntuación de la Escala de capacidad funcional al finalizar la intervención de 3 semanas y la puntuación de la Escala de capacidad funcional al inicio.
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Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba de cajas y bloques (prueba de destreza manual) (es decir, la diferencia entre la puntuación de la prueba de cajas y bloques al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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La prueba Box and Block está diseñada para evaluar la destreza manual en sujetos con deficiencias motoras.
Se les pide a los sujetos que muevan pequeños bloques de madera de una caja a otra, moviendo su brazo afectado por un accidente cerebrovascular sobre un divisor entre las dos cajas.
El resultado de la prueba es el número de bloques que el sujeto mueve de un cuadro a otro en un período de tiempo determinado (es decir, 1 minuto).
Los adultos mayores que, por lo demás, están sanos, normalmente se moverían de 60 a 70 bloques en 1 minuto.
Por lo tanto, el rango de la escala para adultos mayores es de 0 a 70.
Los investigadores calcularon la diferencia entre la puntuación de Box and Block Test al finalizar la intervención de 3 semanas y la puntuación de Box and Block Test al inicio del estudio.
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Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre (prueba de fuerza) (es decir, diferencia entre la fuerza de agarre al inicio y al final de la intervención de 3 semanas)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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Esta prueba se lleva a cabo utilizando un dinamómetro de mano que mide la fuerza de agarre del individuo en kilogramos (utilizado como medida de fuerza).
Se instruye a los sujetos para que coloquen el pulgar en un mango del dinamómetro y los otros dedos en el otro mango del dinamómetro.
El dispositivo mide la fuerza generada por el sujeto usando un agarre de poder.
Los investigadores calcularon la diferencia entre el valor de Fuerza de agarre al finalizar la intervención de 3 semanas y el valor de Fuerza de agarre al inicio.
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Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-001255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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